Erläuternder Bericht

die Neuheit der verwendeten chemischen Stoffe bzw. mindestens eines dieser Stoffe sowie die erheblichen Aufwände für die erwähnten Tests (insbesondere klinische Versuche) vorausgesetzt. Der Aufwand, um Sicherheit und Wirksamkeit solch bekannter Wirkstoffkombinationen zu prüfen und zu belegen, steht in aller Regel in keinem Verhältnis zum bedeutend höheren Aufwand, der für die Erarbeitung der Unterlagen für einen neuen Wirkstoff zu betreiben ist, weshalb für solche Kombinationen auch kein voller Unterlagenschutz gewährt werden soll (eine ergänzender Unterlageschutz von – nach neuem Recht – einem Jahr ist für solche Innovationen jedoch nicht ausgeschlossen).

An dieser mit dem supranationalen Recht übereinstimmenden Konzeption des Unterlagenschutzes ist festzuhalten; mit einem vollen Unterlagenschutz für Kombinationspräparate mit bekannten Wirkstoffen würden Scheininnovationen gefördert, was nicht Sinn des Unterlagenschutzes sein kann. Auch die USA beschränken, wie die Schweiz, den vollen Unterlagenschutz auf Arzneimittel mit New Chemical Entities (NCE).

Datenbearbeitung

Die für den Vollzug des Heilmittelgesetzes zuständigen Behörden haben bei der Wahrnehmung verschiedenster Aufgaben mit Personendaten, insbesondere auch mit besonders schützenswerten Daten und Persönlichkeitsprofilen, zu tun. Die Bearbeitung von Personendaten fällt zwar in den Anwendungsbereich der geltenden Artikel 61-64 HMG, ist jedoch zu wenig präzis geregelt. Aus diesem Grunde wurde im Rahmen des Heilmittelverordnungspakets II, welches am 18. August 2004 vom Bundesrat verabschiedet worden ist, in verschiedenen Verordnungen die Datenbearbeitung detailliert geregelt. Da jedoch das Heilmittelgesetz keine ausreichende Grundlage für die Bearbeitung von besonders schützenswerten Personendaten bietet, wurde das EDI vom Bundesrat beauftragt, bei der nächsten Revision des Heilmittelgesetz eine umfassende gesetzliche Grundlage für die Bearbeitung von Daten auszuarbeiten. Diese Forderung wird mit der vorliegenden Revision erfüllt. So wird für die Bearbeitung von besonders schützenswerten Personendaten und Persönlichkeitsprofilen in den Bereichen Bewilligungsverfahren, der behördlichen Marktüberwachung, der Vigilance und den klinischen Versuchen mit Heilmitteln die formellgesetzliche Grundlage entsprechend den Anforderungen des Bundesgesetzes vom 19. Juni 199268 über den Datenschutz (Datenschutzgesetz, DSG) geschaffen.

Weiter wird auch die gesetzliche Grundlage für den Datenaustausch zwischen dem Institut und der durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) betriebenen Pharmacovigilance-Datenbank in Uppsala (Schweden) geschaffen.

Neben diesen neuen spezialgesetzlichen Datenschutzbestimmungen sind selbstverständlich das Datenschutzgesetz und sein Ausführungsrecht direkt anwendbar.

Im Rahmen der vorliegenden Revision soll schliesslich Artikel 63 HMG so angepasst werden, dass der Bundesrat die Bekanntgabe von Daten, die für den Vollzug von Bundesgesetzen im Bereich der Gesundheit erforderlich sind, regeln kann. Dies ist beispielsweise im Bereich der Epidemienbekämpfung dringend notwendig.