Erläuternder Bericht

Strafbestimmungen

Die per 1. Januar 2007 in Kraft getretene Revision des Allgemeinen Teils des StGB verlangt nach einer Anpassung der Strafbestimmungen des HMG. Im Vordergrund steht dabei die Angleichung der Strafen gemäss Artikel 86 und 87 an das neue Sanktionensystem des StGB. Notwendig sind auch gewisse redaktionelle Änderungen. Aufgrund von objektiven Beweisschwierigkeiten, die in der Praxis aufgetreten sind, drängt es sich zudem auf, mit Artikel 86a eine neue Strafbestimmung zu schaffen.

Keine Anpassung des Arzneimittelbegriffs

Bei der Erarbeitung des Heilmittelgesetzes wurde bewusst darauf verzichtet, die Definitionen der EG wörtlich zu übernehmen69. Begründet wurde dies damals damit, dass die Definitionen der EG so ausführlich und detailliert seien, dass sie der schweizerischen Gesetzestechnik nicht entsprechen würden. Darüber hinaus sollte vermieden werden, dass das Heilmittelgesetz bei jeder noch so geringen Änderung einer EG-Definition umgehend angepasst werden müsste. Deshalb wurde auf eine buchstabengetreue Übernahme der Definitionen der EG verzichtet und die Konkretisierung der Begriffe dem Bundesrat übertragen.

Im Rahmen der vorliegenden Revision wurde die Frage der Angleichung des Arzneimittelbegriffs an die Definition der EG nochmals analysiert.

Die laufende Revision des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 199270 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (Lebensmittelgesetz, LMG) wird den Lebensmittelbegriff dem EG-Recht angleichen. Die Definition des Arzneimittelbegriffs in der Schweiz ist derjenigen der EG sehr ähnlich. Deshalb sind in der Schweiz auch nach Anpassung der Lebensmittelgesetzgebung an die EG keine Abgrenzungsprobleme zu erwarten, welche sich wesentlich von jenen in der EG unterscheiden. Trotz einheitlicher Definition in den EG-Ländern kommt es selbst da immer wieder zu unterschiedlichen Beurteilungen vergleichbarer Fälle.

Eine Anpassung der EG-Definition an die schweizerische Rechtssprache und die Implementierung der Eigenheiten (Aufnahme der Tierarzneimittel sowie Blut und Blutprodukte) steigert die Verständlichkeit des Begriffs nicht. Der schweizerische Arzneimittelbegriff ist zwar nicht ganz deckungsgleich mit dem europäischen, rechtfertigt jedoch keine Anpassung.

1.4 Rechtsvergleich und Verhältnis zum europäischen Recht

Kinderarzneimittel

Die in dieser Vorlage im Bereich Kinderarzneimittel vorgeschlagenen Regelungen widerspiegeln die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, angepasst auf schweizerische Verhältnisse. Zukünftig soll im Rahmen jedes Zulassungsgesuchs auch in der Schweiz geprüft werden müssen, ob auf eine Zulassung für Kinder generell oder im Einzelfall verzichtet werden kann. Wenn dies nicht der Fall ist, müssen angemessene Darreichungsformen entwickelt, klinische Prüfungen mit