Erläuternder Bericht

sungsbehörden, die Begutachtungsintensität zu reduzieren. Gleichzeitig können auch Jahre nach der Zulassung eines Arzneimittels schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die ein sofortiges Handeln der Überwachungsbehörden erfordern.

Vor diesem Hintergrund wurde verschiedentlich gefordert, dass der Bund bei der Erfassung und Prävention wichtiger Medikationsprobleme ebenfalls aktiv werden soll. An mehreren Orten identisch auftretende Zwischenfälle könnten dadurch als systematische Fehler erkannt und anschliessend landesweit vermieden werden. Die hier vorgeschlagene Lösung belässt diese Aufgaben jedoch in der Kompetenz der Kantone. Da eine entsprechende zentrale Kontrolle von Medikationsproblemen durch den Bund den Aufbau eines personell ausreichend dotierten neuen Kompetenzzentrums erfordern würde, entsprechendes (in den Kantonen bereits vorhandenes) Wissen erst etabliert werden müsste und der Bund bei der Umsetzung dennoch auf eine enge kantonale Mitwirkung angewiesen wäre, wurde dieser Vorschlag verworfen, zumal auf einen nicht zwingend notwendigen Eingriff in die Aufgabenverteilung zwischen Bund und Kantonen zu verzichten ist.

Hingegen werden folgende sicherheitsrelevante Marktüberwachungsaktivitäten im Heilmittelgesetz verankert:

- Ausdehnung der Meldepflicht auf Beobachtungen anderer schwerwiegender oder bisher unbekannter Tatsachen (Art. 59 Abs. 3) als Überwachungsmassnahme im Bereich Heilmittelsicherheit;

- Anwendung der «Good Vigilance Practice» (Art. 59 Abs. 5);

- Umsetzung eines «Pharmacovigilance Planning» (Art. 11 Abs. 2 Bst. c);

- Qualitätssicherung im Medikationsprozess (Art. 30 Abs. 1 und 2).

Damit sollen die Marktüberwachungsaktivitäten im Bereich Vigilance auch weiterhin laufend dem aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik angepasst und gleichzeitig internationale Standards berücksichtigt werden können.

1.3.9 Übrige Gebiete

Unterlagenschutz

Bei der Schaffung des Heilmittelgesetzes wurde der Unterlagenschutz entsprechend der Regelung in der EG festgelegt. Diese wurden aber zwischenzeitlich angepasst66. Diese Änderung soll nun im Rahmen der vorliegenden HMG-Revision nachvollzogen werden (Art. 11a-12).

Die im Heilmittelgesetz vorgesehene Schutzfrist bezieht sich auf das Zulassungs-Know-how, d.h. den für die Zusammenstellung des einzureichenden Zulassungsdossiers betriebenen Aufwand, einschliesslich der darin enthaltenen Informationen, und hat somit nichts mit dem Patentschutz zu tun. Das TRIPS-Abkommen67 verpflichtet die GATT/WTO-Mitgliedstaaten zur Gewährleistung eines solchen Unterlagenschutzes.

Wie bisher soll aber in der Schweiz entgegen der gemeinschaftlichen Regelung für Kombinationspräparate mit ausschliesslich bekannten Wirkstoffen kein voller Unterlagenschutz gewährt werden. Demnach werden für einen Unterlagenschutz sowohl