Rapport explicatif
Consultation 2008/15: Révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2ème étape) · 114 pages
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été validées par le législatif, et vu l’imminence d’une révision de la loi sur le personnel de la Confédération63, elles n’ont pas été prises en compte dans l’adaptation législative ici présentée.
1.3.7 Information sur les médicaments
Pour protéger la santé des personnes et des animaux, il est impératif de publier les informations relatives aux médicaments.
Ces informations, qui englobent à la fois l'information destinée aux professionnels, celle destinée aux patients ainsi que les informations relatives aux médicaments à usage vétérinaire, revêtent une importance majeure pour l'utilisation correcte des médicaments, et donc pour la sécurité de ces derniers. Les professionnels comme les patients y trouvent des renseignements détaillés sur des aspects aussi importants que le champ d'application, les prescriptions de dosage, le mode d'action et les effets secondaires.
L’interpellation Heberlein (05.3601), « L'Etat entend-il reprendre à son compte la publication des informations relatives aux médicaments? », posait la question de savoir si la Confédération devait reprendre à son compte la publication des informations relatives aux médicaments, étant entendu que la publication de ces informations est une condition préalable essentielle à la mise en circulation d’un médicament. Selon la catégorie de médicaments (soumis ou non à ordonnance), les estimations montrent que 5 à 30 % des titulaires d'une autorisation se soustraient à leur obligation légale. Pour cette raison, le système actuel, aux mains du secteur privé, ne donne pas satisfaction.
La modification de l’art. 67 LPTh pose la base légale qui permettra à l’institut, comme déjà prévu à l’art. 16a, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre sur les médicaments (OMéd)64, de publier ou de faire publier, aux frais du titulaire de l’autorisation, les informations sur le médicament sous forme électronique.
Selon le postulat Robbiani (06.3380), « Composition des médicaments. Amélioration des informations », les fabricants de médicaments devraient être tenus d’indiquer les substances allergènes ou susceptibles de causer des effets indésirables, à l'instar des dispositions applicables aux denrées alimentaires. Cette obligation contribuerait à améliorer l’information sur les médicaments. Une adaptation de la LPTh n’est pas nécessaire, cette mesure pouvant être réglée par voie d’ordonnance. Il sera donné suite à cette demande lors de l'élaboration des dispositions d’exécution accompagnant la présente révision.
1.3.8 Surveillance du marché
Au sens où on l’entend traditionnellement, la pharmacovigilance se fonde sur un système de saisie spontané développé à partir des années 60. Jusqu’ici, l’obligation d’annoncer aux autorités compétentes incluait :
- les rapports courants (déclarations spontanées, au niveau national, des effets indésirables ; dans les grands pays, déclarations au niveau international) ;