Rapporto esplicativo

pubblicazione delle informazioni farmaceutiche, considerato che questa pubblicazione è una delle condizioni per ottenere l'omologazione. A seconda della categoria di dispensazione (con o senza prescrizione medica), inoltre, una percentuale compresa tra il 5 e il 30 per cento dei titolari di omologazioni eludere l'obbligo di pubblicazione. L'attuale soluzione è pertanto carente.

La modifica dell'articolo 67 LATer consentirà dunque all'Istituto di pubblicare o far pubblicare in forma elettronica le informazioni farmaceutiche a spese del titolare dell'omologazione, come già previsto dall'articolo 16a capoverso 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 200164 sui medicamenti (OM).

Secondo il postulato Robbiani (06.3380), «Una migliore informazione sugli ingredienti dei medicamenti», ai fabbricanti di medicamenti deve essere fatto obbligo di indicare i principi attivi e le sostanze ausiliare che potrebbero provocare allergie o effetti indesiderati, così da allineare la legislazione sugli agenti terapeutici a quella sulle derrate alimentari, e migliorare l'informazione globale sui farmaci. Poiché tutto questo è disciplinabile a livello di ordinanza, non occorre prevedere ora una modifica della LATer; basterà tenerne conto al momento di elaborare la legislazione d'applicazione della presente revisione.

1.3.8 Sorveglianza del mercato

La farmacovigilanza tradizionale si fonda sui cosiddetti sistemi di segnalazione spontanea, sviluppati a partire dagli anni Ottanta. Finora le notifiche obbligatorie alle autorità si distinguono tra:

- notifiche correnti (singole notifiche di effetti indesiderati avvenuti a livello nazionale; in grandi Paesi, anche a livello internazionale);

- notifiche periodiche. Le ditte sono obbligate a prendere in considerazione ad intervalli regolari le singole notifiche concernenti i principi attivi che utilizzano, a riassumerle e a redigere appositi rendiconti, i cosiddetti periodic safety update reports (PSURs). Il ritmo e la durata di questi rapporti, così come il tipo di preparati per i quali sono obbligatori, sono questioni che finora sono state (e saranno ancora) disciplinate a livello di ordinanza (art. 34 OM);

- notifiche ad hoc – la segnalazione immediata di circostanze precedentemente sconosciute, preoccupanti per la sicurezza in generale e che richiedono un intervento delle autorità.

Tutti i Paesi stanno cercando di migliorare i loro sistemi di sorveglianza del mercato, la farmacovigilanza in particolare. Questo settore si sta attualmente sviluppando in direzione di un consolidamento, a livello internazionale, dello strumento della notifica spontanea e verso l'introduzione di strumenti complementari quali:

- la good vigilance practice – la garanzia della qualità, tanto formale quanto di contenuto, degli strumenti di controllo già adottati, ma anche di quelli nuovamente introdotti; viene verificata attraverso apposite ispezioni;

- la pianificazione della farmacovigilanza: focalizzarla sui rischi già noti al momento dell'omologazione, soprattutto nel periodo critico che segue l'immissione in commercio;

- garanzie della qualità nella sicurezza delle somministrazioni.

64 RS 812.212.21