Erläuternder Bericht

Kindern durchgeführt und die entsprechenden Ergebnisse mit dem Zulassungsgesuch eingereicht werden. Zentrales Instrument ist dabei in der EG das pädiatrische Prüfkonzept, welches in analoger Form auch in die schweizerische Gesetzgebung eingeführt werden soll. Als Anreiz für die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder werden in Anlehnung an die Regelungen der EG auch in der Schweiz die Verlängerung des Unterlagenschutzes, eine Neuerteilung des Unterlagenschutzes sowie die Verlängerung von bestehenden ergänzenden Schutzzertifikaten vorgesehen.

Zulassung

Im Bereich der Zulassung wird eine Angleichung an das europäische Recht71 vorgeschlagen, nach der auch in der Schweiz die Zulassung nach einer ersten erfolgreichen Erneuerung in eine unbefristete Zulassung überführt werden soll.

Demgegenüber werden jedoch auch Änderungen am bestehenden Gesetz beantragt, welche das Schweizer Heilmittelrecht von den internationalen Standards entfernen. Während es im internationalen Recht – wie auch in der bisherigen Regelung des Heilmittelgesetzes – als Standard gilt, dass für eine Zulassung ein vollumfänglicher, bzw. im begründeten Ausnahmefall reduzierter Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit erbracht werden muss, sehen die beantragten Neuerungen gemäss den Forderungen der Parlamentarischen Initiative Kleiner (07.424) «Heilmittelgesetz: Vereinfachte Zulassung der Komplementärmedizin konkretisieren» einen teilweisen Verzicht auf den Nachweis der Wirksamkeit (Arzneimittel ohne Indikation) vor.

Geldwerte Vorteile

Die Bestimmungen zum Vorteilsverbot (Art. 57a und 57b) entsprechen weitgehend den Regelungen in den Artikeln 94-96 der Richtlinie 2001/83/EG. Das EG-Recht hält hier ausdrücklich fest, dass «die in den Mitgliedstaaten bestehenden Massnahmen oder Handelspraktiken hinsichtlich der Preise, Gewinnspannen und Rabatte unberührt» blieben (Art. 94 Abs. 4 der Richtlinie). Somit bleibt es den Mitgliedstaaten überlassen, Regelungen betreffend die Zulässigkeit von Rabatten zu erlassen. Als Beispiel sei erwähnt, dass in Deutschland und (teilweise) in Österreich Naturalrabatte verboten sind.

Abgabe

Im Bereich der Abgaberegelungen sieht die EG verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 70 der Richtlinie 2001/83/EG) vor. Eine weitere Differenzierung ist nur innerhalb der Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel vorgesehen (Art. 71 der Richtlinie 2001/83/EG). Das deutsche Arzneimittelgesetz kennt verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Grossbritannien pflegt ein ähnliches System, wobei Verschreibungen jedoch von einem grösseren Personenkreis vorgenommen werden können (auch Apotheker). Österreich und Frankreich sehen – wie die EG-Richtlinie – nur die Unterteilung in verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel vor. Die Niederlande hat eine ähnliche Regelung wie das heutige Heilmittelgesetz sie vorsieht.

Die Abgabe sämtlicher Arzneimittel in Apotheken ist in allen europäischen Ländern erlaubt. In keinem Land ist jedoch die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in Drogerien zulässig. Es besteht für sie jedoch fast überall die Möglich-