Rapporto esplicativo

In termini concreti, la CE ha adottato una serie di misure intese a migliorare le sue procedure interne65. Sulla base dei risultati di una consultazione pubblica in merito alla farmacovigilanza, nel 2007 la CE ha deciso di suddividere con maggiore chiarezza le responsabilità e i compiti, di agevolare l'obbligo di notifica e di garantire lo svolgimento di studi sulla sicurezza dei medicamenti dopo la loro omologazione. Queste misure comprendono anche un adeguamento delle disposizioni in vigore.

I ritmi ai quali l'industria farmaceutica desidera immettere nuovi preparati sul mercato si fanno sempre più rapidi, e questa tendenza non sembra arrestarsi. Di conseguenza, la pressione sulle autorità di omologazione affinché riducano l'intensità dei loro esami e delle loro perizie non fa che aumentare. Nel contempo, va ricordato che l'esistenza di effetti collaterali gravi può anche emergere anche solo molti anni dopo l'omologazione di un medicamento, e che in questi casi è necessario l'intervento immediato delle autorità di controllo.

Alla luce di tutta questa problematica, da più parti è stato chiesto alla Confederazione di intervenire attivamente per rilevare e prevenire importanti inefficienze a livello di somministrazione. Incidenti dello stesso tipo che intervengono a più riprese in luoghi diversi potrebbero in tal modo essere individuati come errori sistematici, ed essere risolti a livello nazionale. La soluzione qui proposta lascia questo compito alle sovranità cantonali. La possibilità di centralizzare a livello federale il controllo degli errori di somministrazione è stata scartata, poiché richiederebbe l'istituzione di un centro di competenze munito del personale necessario, che dovrebbe ancora fondare le sue conoscenze (che invece esistono già a livello cantonale), e poiché la Confederazione sarebbe comunque costretta a coinvolgere strettamente i Cantoni a livello di applicazione.

Nella LATer saranno invece sanciti i seguenti interventi di controllo del mercato, indispensabili per garantire la sicurezza dei medicamenti:

- obbligo di notifica esteso anche alle osservazioni concernenti effetti indesiderati gravi o fino allora sconosciuti (art. 59 cpv. 3), come misura di sorveglianza nel settore della sicurezza dei medicamenti;

- applicazione della Buona prassi di vigilanza (art. 59 cpv. 5);

- piano di farmacovigilanza (art. 11 cpv. 1 lett. c);

- garanzia della qualità dei processi di somministrazione (art. 30 cpv. 1 e 2).

Le attività di farmacovigilanza devono in tal modo continuare ad adeguarsi ai progressi della scienza e della tecnica e, nel contempo, ad allinearsi agli standard internazionali.

1.3.9 Altri ambiti

Protezione dei documenti

La legge sugli agenti terapeutici attualmente in vigore garantisce una protezione dei documenti conforme alla normativa europea. Le relative disposizioni sono però state adeguate nel frattempo66. Di questa modifica occorre ora tener conto nella presente revisione (art. 11a-12).