Rapport explicatif

- les rapports périodiques – sous le droit actuel, les entreprises sont tenues d’examiner à intervalles réguliers les déclarations spontanées concernant les principes actifs utilisés, de les résumer et d’en rendre compte périodiquement aux autorités au moyen de documents appelés « Periodic Safety Update Reports » (PSUR). La fréquence et la durée des rapports périodiques de même que les préparations qui en font obligatoirement l’objet ont jusqu’ici été régies par voie d’ordonnance (art. 34 OMéd), ce qui ne doit pas changer à l’avenir.

- les rapports ad hoc, à savoir une information immédiate en cas d’alerte nouvelle à la sécurité nécessitant une intervention rapide.

Des efforts sont déployés partout dans le monde pour améliorer la surveillance du marché et, plus particulièrement, la pharmacovigilance. Au niveau international, la poursuite de ces efforts porte sur la consolidation des déclarations spontanées et la mise au point d’instruments complémentaires comme :

- les bonnes pratiques de vigilance, à savoir l’assurance de qualité des instruments de vigilance classiques et nouveaux sous l’angle de leur forme et de leur fond, la qualité étant vérifiée par des inspections de pharmacovigilance ;

- la planification de la pharmacovigilance, à savoir, une vigilance renforcée à l’égard des risques connus et des risques potentiels déjà relevés lors de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché tout spécialement pendant la période critique qui suit l’introduction d’un produit sur le marché ;

- d’autres mesures d’assurance de qualité dans le domaine de la sécurité des médicaments.

Concrètement, la CE a adopté toute une série de mesures, visant également à améliorer ses procédures internes65. A l’appui des résultats d’une consultation consacrée à la pharmacovigilance, la CE a décidé, en 2007, de définir plus clairement les compétences et les tâches, de simplifier la procédure de déclaration et de réaliser des études sur la sécurité des médicaments après leur mise en circulation. Les mesures en question prévoient aussi une adaptation des dispositions légales.

Les délais dans lesquels l’industrie pharmaceutique entend lancer ses nouvelles préparations sur le marché se réduisent constamment. Ainsi, la pression exercée sur les autorités chargées de délivrer les autorisations pour les inciter à limiter l’étendue de leurs investigations ne fait qu'augmenter. Il peut également arriver que des années après sa mise sur le marché, un médicament entraîne des effets secondaires sévères et que l’autorité de surveillance doive réagir immédiatement.

Vu ce qui précède, il a été demandé à diverses reprises que la Confédération soit aussi habilitée à intervenir activement en cas de problèmes graves de médication et à prendre des mesures pour les prévenir. Des incidents identiques survenant en plusieurs endroits pourraient ainsi être considérés comme des erreurs systématiques et être évités à l’échelle nationale. Pourtant, la solution ici proposée laisse cette compétence aux cantons. Considérant que la mise en place d’une instance fédérale de contrôle des problèmes de médication nécessiterait la création d’un nouveau centre de compétences doté de ressources suffisantes en personnel, que celui-ci devrait d’abord acquérir les connaissances nécessaires à l’exercice de sa tâche –