Erläuternder Bericht

keit, Arzneimittel, die unter die national definierte Kategorie der OTC-Arzneimittel fallen, zu verkaufen. Die Kompetenz von Drogistinnen und Drogisten ist sehr vielfältig geregelt: in Deutschland dürfen sie nur freiverkäufliche (nicht apothekenpflichtige) Arzneimittel abgeben, in Österreich die gemäss Rechtsakt vorgesehenen Arzneimittel. Frankreich kennt den Berufsstand der Drogistinnen und Drogisten überhaupt nicht – dort gilt das Apothekenmonopol – und Grossbritannien kennt den Begriff Drogistin oder Drogist als Synonym zur Apothekerin oder zum Apotheker. In Italien darf der Drogist unter sehr strengen Bedingungen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben.

Die Abgabe von Arzneimitteln ist in allen Ländern primär Sache der Apothekerinnen und Apotheker. In Deutschland und Italien ist die Selbstdispensation durch Ärztinnen und Ärzte nicht erlaubt, in Österreich, Frankreich, den Niederlanden und Grossbritannien nur subsidiär.

Good Corporate Governance

Die Anpassungen in Bezug auf die Organe, die Steuerung bzw. Aufsicht usw. beinhalten keine grundsätzlichen Änderungen am rechtlichen Status des Instituts. Hier zeigen sich Unterschiede im internationalen Umfeld. Generell ist jedoch ein Trend zu mehr Autonomie bzw. Unabhängigkeit vergleichbarer Institutionen von der Zentralverwaltung zu erkennen. Dies entspricht auch der mit dieser Revision vorgeschlagenen Stossrichtung. Zumeist sind die zuständigen Behörden mehr oder weniger autonome Einheiten, die der Aufsicht des Gesundheitsministeriums unterstellt sind:

Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ist eine öffentliche Anstalt des Staates, aufsichtführend ist das Gesundheitsministerium. Die italienische Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) ist eine autonome Institution des öffentlichen Rechts, unter der Aufsicht und Überwachung des Gesundheitsministeriums. Die englische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ist eine «executive agency» des Department of Health, die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Behörde innerhalb des Department of Health and Human Services. Die australische Therapeutic Goods Administration hat keine eigene Rechtspersönlichkeit, sondern befindet sich als «Division of the Department of Health an Ageing» unter dem Dach einer juristischen Person, die als «Crown in right of the Commonwealth» bezeichnet wird.

Arzneimittelinformation

In Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle wie die EG und ihre Mitgliedstaaten, USA, Kanada usw. ist die Bedeutung eines Verzeichnisses der Arzneimittelinformationen unbestritten: So wird in den meisten Ländern der EG die Arzneimittelinformation ebenfalls in einem Verzeichnis (elektronisch und/oder Druckversion) publiziert. Die EMEA publiziert das SmPC (Summary of product characteristics) der zentral zugelassenen Arzneimittel auf ihrer Homepage.