Rapport explicatif

connaissances qui existent déjà dans les cantons - et que la Confédération resterait malgré tout étroitement tributaire des cantons dans l’exécution de ce mandat, il a été décidé de renoncer à cette idée, d’autant plus qu’en l’absence d’une nécessité absolue, rien ne justifie de revenir sur les compétences respectives de la Confédération et des cantons.

En revanche, les éléments suivants en relation avec la surveillance du marché ont été inscrits dans la LPTh car ils relèvent de la sécurité des produits thérapeutiques :

- extension de l’obligation d’annoncer toute observation de faits graves ou jusque-là inconnus (art. 59, al. 3), comme mesure de surveillance de la sécurité des produits thérapeutiques ;

- application des principes des « bonnes pratiques de vigilance » (art. 59, al. 5) ;

- mise en œuvre d’un « plan de pharmacovigilance » (art. 11, al. 2, let. c) ;

- exploitation d’un système d’assurance-qualité dans le cadre du processus de médication (art. 30, al. 1 et 2).

Ainsi les activités de surveillance en rapport avec la pharmacovigilance devront continuer d’être adaptées au gré des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et tenir compte des normes internationales en la matière.

1.3.9 Autres domaines

Exclusivité des données

Lors de l’élaboration de la LPTh, l’exclusivité des données a été définie conformément à la réglementation de la CE, laquelle a toutefois été modifiée entretemps66. Ce changement doit être repris dans la présente révision de la LPTh (art. 11a à 12).

La durée de l’exclusivité prévue dans le cadre de la LPTh fait référence au savoirfaire déployé en rapport avec l’autorisation de mise sur le marché, c.-à-d. au temps consacré à la préparation du dossier à soumettre à l’autorité compétente, informations qui y figurent incluses, et n’a donc rien à voir avec la protection des inventions. L’accord sur les ADPIC67 oblige les Etats membres du GATT/OMC à accorder cette exclusivité des données.

Contrairement aux normes communautaires, la Suisse continuera à ne pas accorder une exclusivité totale pour les préparations combinées utilisant exclusivement des substances actives connues. L’exclusivité des données suppose donc la présence de substances chimiques nouvelles - une au minimum - et la réalisation de tests (en particulier essais cliniques) impliquant des charges considérables. Les charges liées à l’établissement de la sécurité et de l’efficacité des compositions de principes actifs connus et à la présentation de preuves ne peuvent pas être comparées au travail que représente la préparation d’un dossier portant sur un principe actif inédit, raison pour laquelle il n’y a pas lieu, dans ce cas de figure, d’accorder une exclusivité totale (le