Erläuternder Bericht

2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

Art. 3 Abs. 2

Während Arzneimittel mit Indikation nach wie vor gemäss internationalen Standards hinsichtlich ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dokumentiert sein müssen, erlaubt die vorgeschlagene Ergänzung, Arzneimittel ohne Indikation ausschliesslich auf ihre Qualität und Unbedenklichkeit im Sinne des Ausschlusses einer offensichtlichen Gefährdung der Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten zu überprüfen und für Wirksamkeitsaspekte auf die diesbezüglich relevanten, speziellen Therapierichtungen abzustützen (vgl. auch Erläuterungen zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a^ter und Art. 10 Abs. 1 Bst. a^bis).

Art. 4 Abs. 1 Bst. a^bis (neu), a^ter (neu), f und h (neu)

Die im Bereich des Zulassungsverfahrens vorgeschlagene Regelung beinhaltet eine Unterscheidung zweier grundsätzlicher Arzneimitteltypen, deren Zulassungsgesuche unterschiedliche Unterlagen enthalten müssen. Diese beiden Arzneimitteltypen sind einerseits Arzneimittel mit Indikation, andererseits Arzneimittel ohne Indikation. Sie werden in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^bis bzw. a^ter näher umschrieben.

Arzneimittel mit Indikation (Abs. 1 Bst. a^bis) sind zur Anwendung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet gedacht, sogenannte Indikationen. Die indikationsbezogene Wirksamkeit muss gemäss internationalen Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dokumentiert und einer Nutzen/Risiko-Abwägung unterzogen werden.

Bei Arzneimitteln ohne Indikation (Abs. 1 Bst. a^ter) erfolgt hingegen keine Angabe eines bestimmten Anwendungsgebietes, da ihre Anwendung individualtherapeutisch nach einem speziellen Therapieprinzip (z.B. Homöopathie, Anthroposophie, Traditionelle Chinesische Medizin) erfolgt. Die Abgabe oder gar die Anwendung von Arzneimitteln ohne Indikation wird deshalb in aller Regel durch Personen erfolgen, welche aufgrund ihrer spezifischen Ausbildung über ein vertieftes Fachwissen im betreffenden Therapieprinzip verfügen und so in der Lage sind, einen bestimmungsgemässen therapeutischen Einsatz dieser Arzneimittel sicherzustellen und diesen zu begleiten. Fehlt der abgebenden Fachperson solch spezialisiertes Wissen, soll sie sich auf eine entsprechende Empfehlung einer speziell ausgebildeten Therapeutin oder eines Therapeuten stützen. Damit diese Arzneimittel zugelassen werden können, müssen die Regeln der betreffenden Therapieprinzipien gesetzlich anerkannt werden. Diese gesetzliche Anerkennung wird, gestützt auf Artikel 82 Absatz 2, im Rahmen von Ausführungsbestimmungen erfolgen, die der Bundesrat erlassen wird. Eine Anerkennung ist insbesondere vorgesehen für komplementärmedizinische Arzneimittel (z.B. homöopathische, anthroposophische und asiatische Arzneimittel). Aufgrund dieser Anerkennung ist es ausreichend, Arzneimittel ohne Indikation ausschliesslich auf ihre Qualität und Unbedenklichkeit im Sinne des Ausschlusses einer bekannten Gefährdung der Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten zu überprüfen (vgl. auch die Erläuterungen zu Art. 10 Abs. 1 Bst. a^bis).

Aufgrund der teilweisen Anpassung der Regelungen des Unterlagenschutzes an das EG-Recht (Art. 11a-12) muss der Begriff «Originalpräparat» präzisiert werden (vgl.