Rapporto esplicativo

Il periodo di protezione garantito dalla legge sugli agenti terapeutici si riferisce alle competenze e conoscenze legate all'omologazione, ossia all'impegno e al dispendio che comporta la preparazione del dossier per la domanda, ivi incluse le informazioni fornite; di conseguenza, non ha nulla a che vedere con la protezione del brevetto. L'Accordo TRIPs67, d'altra parte, obbliga i Paesi che aderiscono all'Accordo GATT/OMC a garantire una protezione dei documenti.

Contrariamente alla legislazione comunitaria, tuttavia, in Svizzera non si garantirà una protezione dei documenti completa per i preparati combinati che contengono esclusivamente principi attivi conosciuti. Condizione per la protezione dei documenti saranno pertanto la novità delle sostanze chimiche utilizzate, o per lo meno di una di esse, e l'impegno e i costi (che devono essere considerevoli) affrontati per eseguire i test menzionati (in particolare gli esami clinici). Di solito, provare e attestare la sicurezza e l'efficacia di combinazioni di principi attivi già note è di gran lunga meno complicato e costoso che elaborare il dossier concernente un nuovo principio attivo; questa la ragione per la quale in tal caso non va concessa una protezione completa dei documenti (per innovazioni di questo tipo, tuttavia, non è escluso un complemento di un anno, secondo la nuova legislazione).

Questa impostazione della protezione dei documenti, in linea con il diritto sovranazionale, va mantenuta; garantire una protezione completa per i preparati combinati che contengono principi attivi già noti inciterebbe solo innovazioni speciose, e ciò non è lo scopo di questo strumento giuridico. Ricordiamo che, come la Svizzera, anche gli Stati Untiti accordano la protezione completa dei documenti ai soli farmaci contenenti nuove sostanze attive (new chemical entities, NCE).

Elaborazione dei dati

Le autorità chiamate ad applicare la legge sugli agenti terapeutici sono inevitabilmente tenute, in diversi settori, a trattare informazioni personali, anche dati degni di particolare protezione e profili della personalità. L'elaborazione di dati personali rientra nel campo di applicazione dei vigenti articoli 61-64 LATer, ma è disciplinata in maniera troppo poco precisa. Nell'ambito del secondo pacchetto di ordinanze, approvato dal Consiglio federale il 18 agosto 2004, sono pertanto stati introdotti disciplinamenti dettagliati in questo campo. La legge sugli agenti terapeutici, tuttavia, non prevede ancora alcuna base esauriente; il Consiglio federale ha pertanto incaricato il DFI di elaborare una base giuridica completa in occasione della presente revisione. I disciplinamenti proposti corrispondono ora alle esigenze della legge federale del 19 giugno 199268 sulla protezione dei dati (Legge sulla protezione dei dati, LPD) per tutto quanto concerne in particolare dati degni di particolare protezione e profili della personalità, nei settori della procedura di autorizzazione, della sorveglianza del mercato da parte delle autorità, della farmacovigilanza e delle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici.

Viene anche sancita la base legale necessaria per lo scambio di dati fra l'Istituto e la banca dati di farmacovigilanza di Uppsala (Svezia), gestita dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).