Erläuternder Bericht

Art. 7 Abs. 1

Da die Erteilung einer Bewilligung immer mit der Überprüfung der GMP72- Konformität der Herstellung einhergeht, muss auch bei pharmazeutischen Hilfsstoffen, die eine Herstellungsbewilligung benötigen, gefordert werden, dass deren Herstellung nach GMP erfolgt.

Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens

Neben den Anforderungen der Pharmakopöe sollen auch die Anforderungen anderer, vom Institut anerkannten Arzneibücher für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und pharmazeutischer Hilfsstoffe massgebend sein. Artikel 8 muss demzufolge ergänzt werden, da es sich bei den durch das Institut zu erlassenden Normen um gesetzesvertretende Normen handelt und daher nicht gestützt auf die Delegationsnorm in Artikel 82 Absatz 2 erlassen werden können. Die Anpassung ergibt sich aufgrund des im Oktober 2006 in Kraft getretenen 2. Pakets der Institutsrats-Verordnungen (vgl. Art. 3 der Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln [Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV]73 in Verbindung mit Art. 1a und Anhang der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern74).

Art. 9 Abs. 2 Bst. b, 2^bis-2^quater(neu) und 4

zu Abs. 2 Bst. b

Die vorgeschlagene Anpassung des französischen und italienischen Textes ist lediglich redaktioneller Natur.

zu Abs. 2^bis

In diesem Absatz wird lediglich präzisiert, dass es sich bei der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a–c^bis um eine so genannte Lohnherstellung handelt.

zu Abs. 2^ter

Dieser Absatz wurde am 13. Juni 200875 vom Parlament beschlossen und gibt dem Bundesrat die Kompetenz, qualitative und quantitative Kriterien für die nach Absatz 2 Buchstaben a–c^bis und Absatz 2^bis hergestellten Arzneimittel festzulegen. Aus gesetzessystematischen Gründen wird diese Regelung in einen neuen Absatz 2^quater übergeführt.

Die neu in Absatz 2^ter eingefügte Bestimmung ermöglicht die Nischenproduktion in Eigeninitiative durch eine auf die Herstellung von Arzneimitteln (nach Art. 9 Abs. 2 Bst. b und c HMG) spezialisierte Firma. Diese darf ein solches Arzneimittel an

⁷²Good Manufacturing Practices (= Gute Herstellungspraxis).

73 SR 812.212.24

74 SR 812.214.11