Erläuternder Bericht

die Ausführungen zu Art. 11a) bzw. der Begriff «neuer Wirkstoff» in Artikel 4 aufgenommen werden.

Die Anpassung des Begriffes „abgeben“ (Bst. f) ist eine sprachliche Klarstellung und bezweckt keine materielle Änderung. Einerseits sollen die Begriffe „Erwerber und Erwerberin“ im Hinblick auf eine mögliche Unentgeltlichkeit der Heilmittelabgabe richtiggestellt werden. Andererseits soll klargestellt werden, dass die Belieferung von Berufsleuten, welche im Rahmen ihrer Berufsausübung Heilmittel anwenden, keine Abgabe darstellt, sondern im Rahmen des Vertriebs (Bst. e) über den Grosshandel erfolgt. Allfällige Anforderungen an die Anwendung von Heilmitteln sind im kantonalen Recht vorzusehen (siehe auch Art. 30 HMG).

Die Abgabe stellt also den letzten Schritt im Anschluss an die Vertriebskette eines Heilmittels dar und erfolgt an den Endverbraucher. Sei es, dass dieser das Heilmittel für sich selbst verwendet, sei es dass er dieses nicht berufsmässig an Drittpersonen (z.B. am Kind) oder an Tieren anwendet.

Die Begriffe Wirkstoff und Hilfsstoff sind nach der aktuellen Europäischen Pharmakopöe definiert. Unter einem neuen Wirkstoff versteht man eine chemische, biologische oder radiopharmazeutische Substanz, die erstmals als Arzneimittel in der Schweiz im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens zugelassen wird (Bst. h). Es kann sich ebenfalls um ein Isomer, ein Gemisch aus Isomeren, ein Komplex, ein Derivat oder ein Salz eines chemischen Stoffes handeln, das bereits als Arzneimittel in der Schweiz zugelassen worden ist, aber welches sich in seinen Eigenschaften betreffend Wirksamkeit und Sicherheit von der ursprünglich zugelassenen chemischen Substanz unterscheidet. Auch darunter fällt ein biologischer Stoff, der in der Schweiz bereits als Arzneimittel zugelassen worden ist, welcher sich aber in der molekularen Struktur, im Ausgangsmaterial für die Herstellung oder im Herstellungsprozess unterscheidet. Schliesslich kann es auch eine radiopharmazeutische Substanz sein, die einem Radionuklid entspricht, oder ein Ligand, der bisher nicht in der Schweiz zugelassen ist, oder dessen Bindungsmechanismus zwischen dem Molekül und einem Radionuklid, der noch nicht in der Schweiz zugelassen worden ist. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe bei Tierarzneimitteln und umgekehrt.

Art. 5 Abs. 2 Bst. a und 3 (neu)

Absatz 2 erteilt dem Bundesrat schon heute die Kompetenz, Ausnahmen von der Bewilligungspflicht nach Absatz 1 (Herstellungsbewilligung des Instituts) vorzusehen. Mit einer Ergänzung von Absatz 2 Buchstabe a soll zusätzlich auch die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 95b (Variante B) einer kantonalen Bewilligung unterstellt werden können. Im Ausführungsrecht wäre Artikel 6 AMBV entsprechend zu ergänzen.

Pharmazeutische Hilfsstoffe können ein nicht unbedeutendes Risiko für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten bergen wie beispielsweise Hilfsstoffe in aseptischen Injektabilia oder Extrakte aus tierischem Gewebe, welche zur Stabilisierung eines Impfstoffes dienen. Der neue Absatz 3 räumt nun dem Bundesrat die Möglichkeit ein, auf Verordnungsstufe für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe für Arzneimittel eine Bewilligungspflicht vorzusehen.