Rapporto esplicativo

Art. 7 cpv. 1

Il rispetto della Buona prassi di fabbricazione è condizione imprescindibile per ottenere un'autorizzazione, e va quindi verificato72. Questo deve valere anche per le sostanze ausiliarie farmaceutiche, che sono soggette a un'autorizzazione di fabbricazione e per cui è dunque necessario garantire che ci si è attenuti alla Buona prassi.

Art. 8 Principio dell'immissione in commercio

Oltre ai requisiti della farmacopea, per l'immissione in commercio di medicamenti e di sostanze ausiliarie farmaceutiche è necessario attenersi anche alle prescrizioni di altri testi di riferimento riconosciuti dall'Istituto. L'articolo 8 deve essere adeguato di conseguenza, poiché le norme che dovrà in questo caso definire l'Istituto devono essere sancite a livello di legge, e non possono pertanto essere stabilite unicamente sulla base della possibilità di delega prevista dall'articolo 82 capoverso 2. L'adeguamento è reso necessario dal secondo pacchetto di ordinanze del Consiglio d'Istituto entrato in vigore nell'ottobre 2006 (cfr. art. 3 dell'ordinanza del 22 giugno 200673 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici nonché l'art. 1a e l'allegato dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee74).

Art. 9 cpv. 2 lett. b, 2^bis, 2^quater(nuovi) e 4

ad cpv. 2 lett. b

La modifica proposta per i testi francese e italiano è di natura puramente redazionale.

ad cpv. 2^bis

Il capoverso si limita a precisare che la fabbricazione di medicamenti ai sensi del capoverso 2 lettere a–c^bis rappresenta una cosiddetta fabbricazione per conto terzi.

ad cpv. 2^ter

Questo capoverso, approvato dal Parlamento il 13 giugno 200875, conferisce al Consiglio federale la facoltà di stabilire i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-c^bis e 2^bis. Per ragioni legate alla sistematica della legge, questa normativa viene trasposta in un nuovo capoverso 2^quater.

La nuova disposizione introdotta al capoverso 2^ter consente a un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione (ai sensi dell'art. 9 cpv. 2 lett. b e c LATer) di produrre, di propria iniziativa, medicamenti destinati a una clientela di nicchia. Essa può venderli poi a chi detiene un'autorizzazione per il commercio al dettaglio ai sensi dell'articolo 30 LATer. Anche in questo caso intervengono le misure per

⁷²Le cosiddette GMP (Good Manufacturing Practices).

73 RS 812.212.24

74 RS 812.214.11