Erläuternder Bericht

Personen mit einer Detailhandelsbewilligung gemäss Artikel 30 HMG vertreiben. Auch hier greifen die risikomindernden Massnahmen, die bei der zulassungsbefreiten Herstellung vorgesehen sind: Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b HMG enthalten nur bekannte Wirkstoffe und die in den Herstellformeln enthaltenen Qualitätsaspekte wurden behördlich begutachtet. Zudem ist die Herstellung von Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben c HMG auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel beschränkt.

Diese Anpassung hat die Aufhebung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c zur Folge, da diese Bestimmung infolge der am 13. Juni 200876 vom Parlament beschlossenen Neukonzeption von Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis und 9 Absatz 2^bis obsolet wird (siehe die Erläuterungen zu Art. 14 Abs. 1 Bst. c).

Die Umschreibung der «Kleinmenge» soll in den Ausführungsbestimmungen zur vorliegenden HMG-Revision für Arzneimittel mit Indikation auf 100 Packungen pro Jahr und Herstellbetrieb sowie für Arzneimittel ohne Indikation auf 100 Packungen pro Jahr, Ausgangsstoff und Herstellbetrieb festgelegt werden, dies entsprechend den Vorgaben der Parlamentarischen Initiative Kleiner (07.424) «Heilmittelgesetz: Vereinfachte Zulassung der Komplementärmedizin konkretisieren».

zu Abs. 2^quater (neu)

Wie oben ausgeführt, entspricht dieser Absatz dem vom Parlament am 13. Juni 2008 beschlossenen Absatz 2^ter von Artikel 9.

Die einzige materielle Änderung besteht darin, dass die Kompetenz des Bundesrates, qualitative und quantitative Kriterien für nach Absatz 2 Buchstaben a–c^bis und Absatz 2^bis hergestellte Arzneimittel festzulegen, auf Arzneimittel nach Absatz 2^ter erweitert wird.

zu Abs. 4

Absatz 4 wird aus Artikel 9 herausgelöst und in einen neuen Artikel 9a bzw. 9b übergeführt (siehe nachfolgende Erläuterungen).

Art. 9a (neu) Provisorische Zulassung

Beim geltenden Artikel 9 Absatz 4 HMG handelt es sich um eine Bestimmung für den sogenannten «compassionate use», d.h. um eine Bestimmung, welche die medikamentöse Versorgung von Patientinnen und Patienten sicherstellen soll, für deren Behandlung aktuell keine Arzneimittel zugelassen sind. Mit dieser Bestimmung sollten einerseits Erfolg versprechende Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten für die Patientinnen und Patienten verfügbar gemacht werden können, obschon im Bewilligungszeitpunkt noch nicht alle Belege hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vorliegen.

Es hat sich gezeigt, dass der mit Artikel 9 Absatz 4 HMG angestrebte Zweck aufgrund des geltenden Wortlauts der Bestimmung nur unvollständig erreicht werden kann. Dies ist einerseits darauf zurückzuführen, dass die Bewilligungserteilung des Instituts an die Vorgabe geknüpft ist, dass das betreffende Arzneimittel zur Behandlung einer lebensbedrohenden Krankheit vorgesehen ist. Diese Vorgabe erscheint auf den ersten Blick angemessen, gilt es doch zwischen dem Risiko eines nicht