Rapport explicatif

part de rectifier la notion d’« acquéreur », dans la mesure où les produits thérapeutiques peuvent aussi être mis à disposition de façon non rémunérée. Il convient par ailleurs de clarifier que l’approvisionnement de professionnels qui, dans l’exercice de leur profession, emploient des produits thérapeutiques, ne constitue pas une remise, mais s’effectue dans le cadre de la distribution (let. e) assurée par le commerce de gros. Les exigences éventuelles concernant l’emploi de produits thérapeutiques doivent être réglées dans le droit cantonal (voir aussi l’art. 30 LPTh).

La remise est en d’autres termes la dernière étape au bout de la chaîne de commercialisation d’un produit thérapeutique et a pour destinataire l’utilisateur final, que celui-ci utilise le produit thérapeutique pour son usage personnel ou qu’il l’utilise, à titre non professionnel, sur autrui (p. ex., sur des enfants) ou sur des animaux.

En raison de l’adaptation partielle des dispositions régissant l’exclusivité des données au droit de la CE (art. 11a à 12), la notion de préparation originale doit être précisée (voir le commentaire relatif à l’art. 11a) et la notion de nouveau principe actif être ajoutée à l’art. 4.

Les notions de principe actif et d’excipient sont définies d’après la pharmacopée européenne actuelle. Par nouveau principe actif on entend une substance chimique, biologique ou radiopharmaceutique qui, à l’issue d’une procédure ordinaire, est autorisée pour la première fois en Suisse sous la forme d’un médicament (let. h). Il peut également s’agir d’un isomère, d’un mélange d’isomères, d’un complexe, d’un dérivé ou d’un sel d’une substance chimique déjà autorisée comme médicament en Suisse, mais dont les caractéristiques d’efficacité et de sécurité diffèrent de la substance chimique autorisée à l’origine. Cela peut aussi être une substance biologique déjà autorisée en Suisse en tant que médicament mais qui diffère de par sa structure moléculaire, le matériau d’origine utilisé pour sa fabrication ou son procédé de fabrication. Enfin, il peut s’agir d’une substance radiopharmaceutique correspondant à un radionuclide, d’un ligand non encore autorisé en Suisse ou encore d’un ligand dont le mécanisme de liaison molécule-radionuclide n’a pas encore été autorisé en Suisse. Les principes actifs autorisés jusqu’ici uniquement pour des médicaments à usage humain sont considérés comme des principes actifs nouveaux lorsqu’ils interviennent dans des médicaments vétérinaires, et inversement.

Art. 5, al. 2, let. a, et 3 (nouveau)

L’al. 2 habilite aujourd’hui déjà le Conseil fédéral à prévoir des dérogations au régime de l’autorisation selon l’al. 1 (autorisation de fabrication de l’institut). La nouvelle let. a inscrite à l’al. 2 permet de soumettre la fabrication des médicaments visés à l’art. 95b (variante B) à une autorisation cantonale également. L’art. 6 OAMéd devrait être complété en conséquence dans les dispositions d’exécution de la loi.

Les excipients peuvent présenter un risque non négligeable pour la sécurité des patients, p. ex., certains excipients dans des solutions injectables stériles ou des extraits provenant de tissus animaux utilisés pour stabiliser un vaccin. Le nouvel al. 3 donne au Conseil fédéral la possibilité de soumettre à autorisation la fabrication de certaines catégories d’excipients présentant un danger potentiel.