Erläuternder Bericht

zugelassenen Arzneimittels und dem sich aus diesem Arzneimittel erwarteten Nutzen abzuwägen. Diese Nutzen/Risiko-Abwägung fällt umso positiver aus, je gravierender die nur mit dem betreffenden Präparat zu behandelnde Krankheit ist. Aus dieser auf den Nutzen bezogenen Sicht kann jedoch kaum zwischen lebensbedrohlichen und invalidisierenden Krankheiten unterschieden werden. Unter Nutzen/Risiko-Überlegungen ist es nicht vertretbar, einem an einer invalidisierenden Krankheit leidenden Patienten eine Behandlung mit einem Erfolg versprechenden, (noch) nicht zugelassenen Arzneimittel zu verweigern, diese Behandlung einem an einer lebensbedrohenden Krankheit leidenden Patienten jedoch zu ermöglichen. Aus diesem Grund soll durch eine Neuformulierung dieser Bestimmung in Artikel 9a Absatz 1 der Kreis der Indikationen von Arzneimitteln, welche aufgrund einer befristeten Bewilligung auf der Basis unvollständiger Zulassungsunterlagen in Verkehr gebracht werden dürfen, auf Präparate erweitert werden, die gegen invalidisierende Krankheiten zur Anwendung gelangen. Nicht nur Therapeutika, sondern auch Diagnostika (beispielsweise diagnostisch eingesetzte Radiopharmazeutika) können im Sinne eines compassionate use provisorisch zugelassen werden.

Schliesslich ist im geltenden Artikel 9 Absatz 4 HMG die Rede davon, dass der Vertrieb oder die Abgabe solcher Arzneimittel «befristet bewilligt» werden könne. Soweit es jedoch um die Bewilligung des Inverkehrbringens für eine unbestimmte Anzahl von Patientinnen und Patienten geht, handelt es sich bei dieser Bewilligung nach der Terminologie des Heilmittelrechts eigentlich um eine provisorische (zeitlich befristete) Zulassung (Art. 9 Abs. 1 HMG), die aufgrund vereinfachter Voraussetzungen erteilt wird. Aus Gründen der Konsistenz wird diese Bewilligung denn auch im Gesetz als Zulassung bezeichnet.

Die für die Beurteilung eines Zulassungsgesuch nach Absatz 1 notwenigen Nachweise werden vom Institut festgelegt (Abs. 2).

Art. 9b (neu) Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inver-

kehrbringen

Von einer provisorischen Zulassung gemäss Artikel 9a zu unterscheiden sind Bewilligungen für die Abgabe von Arzneimitteln an bestimmte Patientinnen bzw. an bestimmten Patienten oder an einen bestimmten Personenkreis im Einzelfall (Abs. 1). Hierbei handelt es sich nicht um Zulassungen, denn es wird nicht die generelle Marktfähigkeit eines Produktes beurteilt, vielmehr erteilt das Institut einzelnen Ärztinnen bzw. Ärzten oder Kliniken die Bewilligung, Arzneimittel, die erst in klinischen Versuchen eingesetzt werden, an bestimmten Patientinnen und Patienten, die nicht in einen Versuch eingebunden sind, einzusetzen.

Aufgrund der dem Institut einzureichenden, individualisierten Beurteilungsgrundlagen ist eine genaue Nutzen/Risiko-Abwägung möglich. Somit rechtfertigt es sich, den betroffenen Personen im Einzelfall den Zugang zu nicht zugelassenen Arzneimitteln in jedem Fall, d.h. nicht nur bei lebensbedrohenden oder invalidisierenden Krankheiten, zugänglich zu machen, wenn der Nutzen der entsprechenden medikamentösen Behandlung die damit in Verbindung stehenden Risiken aller Voraussicht nach übersteigt.

Entsprechende Regelungen finden sich auch im ausländischen Recht, so namentlich im Heilmittelrecht der EG (siehe Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004).