Erläuternder Bericht

Absatz 2 erlaubt es dem Institut im Falle einer zeitlich begrenzten Nichtverfügbarkeit von an sich in der Schweiz zugelassenen Arzneimitteln, das Inverkehrbringen von identischen, in einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem zugelassenen Arzneimitteln ausnahmsweise zu bewilligen.

Art. 10 Abs. 1 Einleitungssatz, Bst. a und a^bis (neu)

Da für Arzneimittel mit Indikation und Arzneimittel ohne Indikation neu unterschiedliche Zulassungsvoraussetzungen bestehen, sind diese in zwei separaten Buchstaben aufzuführen. Im Gegensatz zu Arzneimitteln mit Indikation und Verfahren ist bei Arzneimitteln ohne Indikation neben dem Nachweis einer hoch stehenden Qualität lediglich glaubhaft zu machen, dass von ihnen – bei bestimmungsgemässem therapeutischen Einsatz durch eine ausgebildete Fachperson – keine Gefahr für die Sicherheit für Konsumentinnen und Konsumenten bzw. für die betroffenen Tiere ausgeht.

Art. 11 Zulassungsgesuch

Die in Artikel 11 festgelegten Anforderungen an das Zulassungsgesuch werden ergänzt bzw. präzisiert. Der besseren Übersicht willen wurde dabei der ganze Artikel neu gestaltet. Die vorgenommenen Änderungen sind die folgenden:

zu Abs. 1

Die Aufzählung in diesem Absatz beinhaltet im Vergleich zur heutigen Regelung keine neuen Bestimmungen (Bst. a-c wurden unverändert übernommen, Bst. d entspricht Bst. f. der heutigen Fassung und Bst. e beinhaltet einen Teil des heutigen Bst. g).

zu Abs. 2

Die unterschiedlichen Anforderungen, welche Arzneimittel mit oder ohne Indikation im Hinblick auf eine Zulassung erfüllen müssen (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a und a^bis), müssen sich auch in den eingeforderten Gesuchsunterlagen widerspiegeln. Absatz 2 beinhaltet die Anforderungen an die Angaben und Unterlagen, die ein Zulassungsgesuch für Arzneimittel mit Indikation oder Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 zusätzlich erfüllen muss. Die in Buchstaben a und b aufgelisteten Anforderungen entsprechen zu einem grossen Teil dem geltenden Recht (Bst. a entspricht dem heutigen Abs. 1 Bst. e, Bst. b übernimmt Teile des geltenden Abs. 1 Bst. g); auf die zusätzlichen Elemente wird hier nachfolgend näher eingegangen:

Neu wird explizit gefordert, dass der Gesuchsteller sämtliche (ihm vorliegenden) Ergebnisse aus klinischen Versuchen in bestimmten Bevölkerungsgruppen einreicht (Bst. b), beispielsweise auch Ergebnisse aus früheren Versuchen mit Kindern. Damit soll sichergestellt werden, dass solche Versuche bekannt werden und damit allenfalls Doppelstudien vermieden werden können. Zudem können Daten aus solchen Versuchen für die Arzneimittelinformation wertvoll sein. Das Institut erhält damit Kenntnis von solchen Ergebnissen und kann den Gesuchsteller auffordern, die Arzneimittelinformation entsprechend aufzudatieren.

Gemäss Buchstabe c ist eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich einen Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan) einzureichen. Unmittelbar im Anschluss an die Markteinführung eines