Erläuternder Bericht

Art. 11a (neu) Unterlagenschutz für Originalpräparate

In diesem neuen Artikel wird die Dauer des Unterlagenschutzes für Originalpräparate und dessen Verlängerung bei einer Indikationserweiterung geregelt (bisher in Art. 12 Abs. 2 HMG enthalten).

Ein Originalpräparat ist ein Arzneimittel, das im ordentlichen Verfahren aufgrund vollständiger Unterlagen zugelassen worden ist und mindestens einen neuen Wirkstoff enthält. Analog zur EG-Regelung78 beträgt die Dauer der Schutzfrist zehn Jahre (Abs. 1). Für innovative Änderungen der Indikation eines Originalpräparates kann eine einmalige Verlängerung der Schutzdauer auf elf Jahre gewährt werden. Voraussetzung ist, dass die innovative Indikation einen bedeutenden klinischen Nutzen gegenüber bestehenden Therapien darstellt und, dass die entsprechende Änderung innerhalb der ersten acht Jahre des Unterlagenschutzes vom Institut bewilligt wurde (Abs. 2).

Art. 11b (neu) Unterlagenschutz in Spezialfällen

Unter einem Arzneimittel mit gut etabliertem Wirkstoff wird ein Präparat verstanden, dessen Wirkstoffe bereits im Zeitpunkt der Zulassung seit mindestens zehn Jahren allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit in der betreffenden Indikation sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen (international als «well-established use» bezeichnet). Solche Präparate müssen ihre Sicherheit und Wirksamkeit nicht mittels präklinischer und klinischer Daten belegen, sondern können aufgrund von bibliografischen Daten, welche den wellestablished use nachweisen, stark vereinfacht zugelassen werden. Damit Innovationen an solchen Präparaten nicht ausgeschlossen, sondern vielmehr gefördert werden, sieht das EG-Recht79 vor, dass Präparate mit neuen Indikationen für solche Wirkstoffe, welche aufwändige präklinische oder klinische Versuchen notwendig machen, einen Unterlagenschutz von einem Jahr erhalten können. Diese Schutz entspricht den Vorgaben des TRIPS-Abkommens, wonach «Testergebnisse oder sonstiger Angaben, deren Erstellung erhebliche Anstrengungen erfordert» vor unlauterer gewerblicher Verwendung zu schützen sind80 (Abs. 1).

In der EG hat sich gezeigt, dass ein System erforderlich ist, das sowohl Verpflichtungen wie auch Anreize umfasst, um eine Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie zu erreichen. Die spezielle pädiatrische Anwendung eines Arzneimittels wird demzufolge auf Antrag einem Unterlagenschutz von zehn Jahren unterstellt, sofern ein genehmigtes pädiatrisches Prüfkonzept vorliegt, welches die Planung und Durchführung von Studien mit Kindern darlegt sowie deren Bedarf aufzeigt und begründet. Ein Unterlagenschutz wird nur dann gewährt, wenn kein anderes Arzneimittel zugelassen ist, das den gleichen Wirkstoff für die gleiche spezielle pädiatrische Anwendung enthält (Abs. 2). Es geht hier um Arzneimittel, welche bereits für Erwachsene zugelassen sind und für die eine weitere Zulassung ausschliesslich für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerung erteilt wird. Sie decken ausschliesslich therapeutische Indikationen ab, die für die pädiatrische