Rapport explicatif

Art. 7, al. 1

Etant donné qu’une autorisation de mise sur le marché est toujours subordonnée à un examen de la conformité BPF72, il faut exiger que les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation soient eux aussi fabriqués conformément aux principes BPF.

Art. 8 Principe de la mise sur le marché

Pour pouvoir être mis sur le marché, les médicaments et excipients doivent non seulement satisfaire aux exigences de la Pharmacopée, mais aussi à celles d’autres pharmacopées reconnues par l’institut. L’art. 8 doit être complété en conséquence car les normes édictées par l’institut sont des normes qui ont valeur législative et qui et ne peuvent donc pas être édictées en vertu de la délégation prévue à l’art. 82, al. 2. Cette modification résulte de l’entrée en vigueur, en octobre 2006, de la deuxième série d’ordonnances du Conseil de l’institut (voir art. 3 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments [Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy]73en relation avec l’art. 1a et l’annexe de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées74).

Art. 9, al. 2, let. b, 2^bis à 2^quater(nouveau) et 4

Ad al. 2, let. b

La modification proposée pour les textes français et italien est uniquement de nature rédactionnelle.

Ad al. 2^bis

Dans cet alinéa, il est uniquement précisé que la fabrication de médicaments visés à l’al. 2, let. a à c^bis est une fabrication à façon.

Ad al. 2^ter

Approuvé par le Parlement le 13 juin 200875, cet alinéa donne au Conseil fédéral la compétence de fixer des critères qualitatifs et quantitatifs applicables à la fabrication des médicaments visés aux al. 2, let. a à c^bis et 2^bis. Pour des questions de systématique du droit, cette disposition fait l’objet d’un nouvel al. 2^quater.

La disposition introduite par l’al. 2^ter permet à un établissement spécialisé dans la production de médicaments (selon l’al. 9, al. 2, let. b et c LPTh) de fabriquer de sa propre initiative des produits de niche. L’établissement en question est autorisé à distribuer ces médicaments aux personnes bénéficiant d'une autorisation de commerce de détail au sens de l’art. 30 LPTH. Dans ce cas également, les mesures prévues pour minimiser les risques dans le cas des médicaments dispensés d'une

⁷²bonnes pratiques de fabrication

73 RS 812.212.24

74 RS 812.214.11