Rapporto esplicativo

ridurre i rischi previste nel caso della fabbricazione senza omologazione: i medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettera b LATer possono contenere unicamente principi attivi conosciuti e gli aspetti qualitativi contemplati nelle formule di fabbricazione sono stati presi accuratamente in esame dalle autorità. La fabbricazione di medicamenti ai sensi dell'articolo 9 capoverso 2 lettera c LATer, inoltre, si limita ai medicamenti non soggetti a prescrizione.

Questa modifica comporta l'abrogazione dell'articolo 14 capoverso 1 lettera c, divenuto obsoleto dopo che il Parlamento ha approvato, il 13 giugno 200876, la nuova concezione dell'articolo 9 capoverso 2 lettere a-c^bis e 9 capoverso 2^bis (vedi osservazioni relative all'art. 14 cpv. 1 lett. c).

Nel definire la «piccola quantità» per la fabbricazione di medicamenti, le disposizioni d'esecuzione della presente revisione dovranno attenersi alle direttive dell'iniziativa parlamentare Kleiner (07.424) «Concretizzare l'omologazione semplificata dei medicamenti della medicina complementare». Si potrà parlare di fabbricazione in «piccola quantità» quando non saranno superate le 100 confezioni per anno e per azienda nel caso dei medicamenti con indicazione; nel caso invece dei medicamenti senza indicazione il limite è fissato a 100 confezioni per anno, per materia prima e per azienda.

ad cpv. 2^quater (nuovo)

Come ricordato sopra, questo capoverso corrisponde al capoverso 2^ter dell'articolo 9 approvato dal Parlamento il 13 giugno 2008.

L'unica modifica materiale prevede che il Consiglio federale può ora estendere ai medicamenti di cui al capoverso 2^ter la facoltà attribuitagli dai capoversi 2 lettere a– c^bis e 2^bis, ossia definire criteri qualitativi e quantitativi.

ad cpv. 4

Il capoverso 4 viene estrapolato dall'articolo 9 e trasposto, rispettivamente, nei nuovi articoli 9a e 9b (vedi i commenti seguenti).

Art. 9a (nuovo) Omologazione provvisoria

L'articolo 9 capoverso 4 LATer in vigore sancisce nella legislazione federale il cosiddetto «compassionate use»: si tratta di una normativa il cui scopo è garantire i farmaci necessari ai pazienti, per la cui malattia non è omologato nessun medicamento. In questo modo si intende rendere disponibili, per curare malattie suscettibili di avere esito letale, medicamenti di per sé promettenti ma di cui, al momento dell'autorizzazione, non è ancora possibile documentare in modo completo la sicurezza e l'efficacia.

Ci si è accorti che lo scopo perseguito con l'articolo 9 capoverso 4 LATer avrebbe potuto essere raggiunto solo parzialmente a causa della formulazione letterale della normativa. Questa lacuna si è venuta a creare, da un lato, perché si è voluto limitare la possibilità di concedere un'autorizzazione provvisoria ai medicamenti destinati alla cura di malattie suscettibili di avere esito letale. A prima vista questa restrizione può sembrare opportuna, dato che permette di vagliare tra il rischio costituito da un