Rapport explicatif

autorisation de mise sur le marché s’appliquent : les médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. b, LPTh peuvent uniquement contenir des principes actifs connus et la qualité des formules de fabrication doit avoir été officiellement vérifiée. En outre, la fabrication de médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. c, LPTh se limite aux médicaments non soumis à ordonnance.

Cette modification entraîne la suppression de l’art. 14, al. 1, let. c devenu obsolète à la suite de l’adoption, par le Parlement, le 13 juin 200876, de la nouvelle teneur de l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis et 9, al. 2^bis (voir le commentaire relatif à l’art. 14, al. 1, let. c).

Conformément au libellé de l’initiative parlementaire Kleiner (07.424) « Médicaments de la médecine complémentaire. Réglementer concrètement la procédure d’autorisation simplifiée dans la loi sur les produits thérapeutiques »,, les dispositions d’exécution de la présente révision de la LPTh établiront qu’une « petite quantité » équivaut à 100 emballages par an et par établissement de fabrication pour les médicaments avec indication et à 100 emballages par an, par matière première et par établissement de fabrication pour les médicaments sans indication.

Ad al. 2^quater (nouveau)

Comme il a déjà été dit plus haut, cet alinéa correspond à l’al. 2^ter de l’art. 9 qui a été approuvé par le Parlement le 13 juin 2008.

La seule modification matérielle concerne le fait que la compétence du Conseil fédéral de fixer des critères qualitatifs et quantitatifs pour les médicaments visés à l’al. 2, let. a à c^bis et à l’al. 2^bis est étendue aux médicaments visés à l’al. 2^ter.

Ad al. 4

L’al. 4 est supprimé dans l'art. 9 et devient un nouvel art. 9a et 9b (voir commentaire ci-dessous).

Art. 9a Procédure simplifiée (nouveau)

L’actuel al. 4 de l'art. 9 LPTh peut être considéré comme une disposition régissant l'usage compassionnel (compassionate use) de médicaments. Il vise l’approvisionnement en médicaments de patients pour lesquels il n’existe actuellement aucun produit autorisé sur le marché. Cette nouvelle disposition doit permettre, d’une part, de mettre à la disposition des patients des médicaments dont on espère qu’ils permettront de lutter contre des maladies susceptibles d’entraîner la mort, bien que les documents attestant leur sécurité et leur fiabilité ne sont pas tous disponibles au moment d’accorder l’autorisation.

Il est apparu que, du fait de son libellé, le but visé par l’art. 9, al. 4, LPTH ne pouvait être que partiellement atteint. Cela s’explique, d’une part, par le fait que l’institut accorde une autorisation uniquement si le médicament considéré est destiné à traiter une maladie susceptible d’entraîner la mort. A première vue, cette condition paraît se justifier puisqu’il s’agit d'évaluer, d’une part, le risque lié à un médicament non autorisé, d’autre part, le bénéfice escompté de ce même médicament. Or, plus la maladie dont le traitement dépend de ce seul médicament est grave, plus le bénéfice sera considéré comme prépondérant par rapport aux risques. Dans cette perspective,