Rapporto esplicativo

medicamento non ancora omologato e il beneficio che questo potrebbe portare. Questa valutazione del rapporto tra rischi e benefici risulta tanto più positiva, quanto più grave è la malattia che può essere trattata soltanto con il preparato interessato. Questo punto di vista incentrato sui benefici non permette però di distinguere a sufficienza tra malattie suscettibili di avere esito letale e malattie invalidanti. La considerazione del rapporto tra rischi e benefici non permette però di giustificare la scelta di negare a un paziente che soffre di una malattia invalidante un trattamento con un medicamento promettente non ancora omologato e di concederlo invece a un paziente che soffre di una malattia suscettibile di avere esito letale. Per questa ragione la nuova formulazione dell'articolo 9a capoverso 1 dovrà permettere di allargare a preparati che vengono utilizzati contro malattie invalidanti lo spettro delle indicazioni di medicamenti che possono essere immessi in commercio sulla scorta di un'autorizzazione temporanea concessa sulla base di una documentazione incompleta. Il principio del «compassionate use» permette di omologare a titolo provvisorio non solo strumenti terapeutici, ma anche mezzi diagnostici (per esempio radiofarmaci utilizzati a scopo diagnostico).

All'articolo 9 capoverso 4 LATer vigente, infine, si ventila l'eventualità di una «autorizzazione temporanea» per lo smercio o la dispensazione di medicamenti di questo tipo. Nella misura in cui, tuttavia, si tratta di autorizzare l'immissione in commercio per un numero non definito di pazienti, nel caso dei medicamenti in questione si è confrontati propriamente con un'omologazione provvisoria (limitata nel tempo) ai sensi dell'articolo 9 capoverso 1 LATer, concessa sulla base di condizioni semplificate. Per ragioni di coerenza interna, pertanto, anche nel caso di questa autorizzazione la legge parlerà di «omologazione».

Le prove necessarie per giudicare una domanda di omologazione ai sensi del capoverso 1 sono stabilite dall'Istituto (cpv. 2).

Art. 9b (nuovo) Autorizzazione limitata nel tempo per l'utilizzazione

e per l'immissione in commercio

Le autorizzazioni per la dispensazione di medicamenti a determinati pazienti o a un determinato gruppo di persone (cpv. 1) devono essere distinte dalle omologazioni provvisorie previste dall'articolo 9a. In questo caso non si ha a che fare con omologazioni, dato che non si giudica in generale dell'opportunità di immettere un prodotto sul mercato. L'Istituto si limita, infatti, a concedere a singoli medici o a singole cliniche l'autorizzazione a impiegare, su determinati pazienti non coinvolti in una sperimentazione, medicamenti al momento utilizzati unicamente in sperimentazioni cliniche.

Grazie alla documentazione individuale da consegnare all'Istituto perché giudichi le domande, è possibile valutare con precisione il rapporto tra rischi e benefici. Se, per quanto è dato prevedere, i benefici di un trattamento medicamentoso superano i rischi che esso comporta, appare giustificato autorizzare, in singoli casi, l'uso di medicamenti non omologati, anche se i pazienti non soffrono di una malattia suscettibile di avere esito letale o di una malattia invalidante.

Normative analoghe sono previste anche nel diritto estero: è il caso per esempio della legislazione della CE sugli agenti terapeutici (cfr. art. 83 del regolamento (CE)

n. 726/2004).