Erläuternder Bericht

Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieser Mittel adäquat sein müssen.

Bei den wichtigen Arzneimitteln für seltene Krankheiten bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten ist es sachgerecht, einen zusätzlichen Unterlagenschutz zu schaffen, da hier die Entwicklung eines Arzneimittels besondere Probleme aufwirft. Absatz 3 sieht daher vor, dass das Institut auf Antrag die Schutzdauer in dieser Arzneimittelkategorie auf zwölf Jahre erhöht. Diese Verlängerung wird auch gewährt, wenn die pädiatrische Anwendung nicht zugelassen wird, die entsprechenden Studienergebnisse jedoch in der Arzneimittelinformation des Arzneimittels wiedergegeben werden.

Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln

Da sich das Institut bei der Begutachtung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels mit einem bekannten (vom Institut bereits zugelassenen) Wirkstoff auf die für die Zulassung des Originalpräparates erstellten Unterlagen zu Wirksamkeit und Sicherheit beziehen kann, sind bei einem Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie das Originalpräparat und für das dieselbe Indikation vorgesehen ist, in der Regel keine neuen präklinischen Untersuchungen nötig. Die klinischen Untersuchungen können sich hier auf den Nachweis der therapeutischen Äquivalenz mit dem Originalpräparat (z.B. Bioäquivalenzstudie) beschränken. Ohne die Einwilligung der Zulassungsinhaberin des Originalpräparats ist der beschriebene Bezug auf die für die Zulassung des Originalpräparates erstellten Unterlagen während der festgelegten Schutzdauer nicht möglich, wobei die Zulassungsinhaberin freiwillig darauf verzichten kann (Abs. 1 Bst. a).

Diese Regelung entspricht soweit dem heutigen Recht. Neu soll aber das Gesuch um Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels nicht erst nach Ablauf der Schutzdauer des Originalpräparats eingereicht und durch das Institut bearbeitet werden können. Vielmehr soll dies bereits zwei Jahre vor Ablauf der Schutzfrist der Fall sein (Abs. 1 Bst. b). So können solche Arzneimittel früher als heute auf den Markt gelangen, frühestens aber am ersten Tag nach Ablauf der gemäss Artikel 11a oder 11b gewährten Schutzdauer (Abs. 2).

Art. 14 Abs. 1 Einleitungssatz sowie Bst. c und c^bis

Der Einleitungssatz der französischen Fassung wird an die deutsche und italienische Fassung angeglichen.

Aufgrund der am 13. Juni 2008 vom Parlament verabschiedeten Neukonzeption von Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a-c^bis81 und der oben neu vorgeschlagenen Anpassung von Absatz 2^ter wird die heutige Regelung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben c obsolet. Nach Artikel 9 Absatz 2 und Absatz 2^bis können grössere Mengen zulassungsbefreit hergestellt werden, so dass das Abgrenzungskriterium zwischen Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben c zu Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a-c der Vorratshaltung («auf Vorrat hergestellt» anstelle von «in kleinen Mengen») wegfällt.