Erläuternder Bericht

Gemäss den Ausführungen zu Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b in der Botschaft zum Heilmittelgesetz82 ist unter den Begriff der Komplementärmedizin «insbesondere auch die Phytotherapie» zu subsumieren. In der pharmazeutischen und medizinischen Praxis finden jedoch pflanzliche Arzneimittel (Phytotherapeutika) sowohl in der Komplementärmedizin als auch in der herkömmlichen Medizin (Schulmedizin) Anwendung. Da die Begriffe nicht dasselbe meinen, wird oftmals das Begriffspaar «Komplementär- und Phytoarzneimittel» verwendet. Um dies klarzustellen sollen die Phytoarzneimittel deshalb neu in Artikel 14 explizit erwähnt werden (Bst. c^bis).

Art. 15 Zulassung aufgrund einer Meldung

Mit der vorgeschlagenen neuen Formulierung soll das Anliegen der Parlamentarischen Initiative Kleiner (07.424) «Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren» umgesetzt werden, wonach eine Zulassung aufgrund einer blossen Meldung nicht mehr zwingend voraussetzt, dass ein meldepflichtiges Präparat alle Vorgaben der vereinfachten Zulassung, d.h. den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gemäss Artikel 14 Absatz 1 HMG umfassend erfüllt. Die Zulassung nach Artikel 15 soll ohne materielle Prüfung des Arzneimittels erfolgen. Es findet lediglich eine formale Kontrolle statt. Der Bundesrat wird auf Verordnungsstufe die notwendigen Ausführungsbestimmungen erlassen.

Art. 16 Sachüberschrift sowie Abs. 2 und 3

Dieser Artikel äussert sich neu nur noch zum Zulassungsentscheid bzw. zur Dauer der erstmals erteilten Zulassung. Die Bestimmungen zur Erneuerung bzw. zur Überprüfung der Zulassung werden in eigenständige Artikel (Art. 16b bzw. 16c) übergeführt.

In Absatz 2 wird unverändert gegenüber dem geltenden Recht festgehalten, dass eine erstmals erteilte Zulassung für üblicherweise fünf Jahre gilt. Für Arzneimittel mit grundsätzlich gutem Nutzen/Risiko-Verhältnis, bei denen jedoch noch gewisse Bedenken in Bezug auf ihre Sicherheit oder Wirksamkeit bestehen, soll eine Möglichkeit vorgesehen werden, eine zeitlich eingeschränkte (d.h. weniger als fünf Jahre) Zulassung zu erteilen, so dass die Unbedenklichkeit in dieser Phase definitiv beurteilt werden kann. Aufgrund ihres Ausnahmecharakters sind provisorische Zulassungen nach Artikel 9a immer für eine kürzere Dauer zu erteilen.

Da bei einer Zulassung nach Artikel 15 keine materielle Prüfung des Arzneimittels erfolgt und lediglich eine formale Kontrolle stattfindet, muss die Zulassung unbefristet gelten (Abs. 3). Eine Erneuerung der Zulassung wäre ein zusätzlicher, rein administrativer Akt, verbunden mit unnötigem Aufwand für die Zulassungsinhaberinnen und das Institut, der die Qualität oder Sicherheit der Präparate in keiner Weise verbessern würde.