Rapport explicatif

il devient alors difficile de faire une distinction entre les maladies susceptibles d’entraîner la mort et celles susceptibles d’entraîner une invalidité. En termes de bénéfices et de risques, il n’est pas défendable de refuser à un patient souffrant d’une maladie invalidante un médicament prometteur au motif que celui-ci n’est pas (encore) autorisé et, parallèlement, autoriser ce même traitement pour une personne atteinte d’une maladie susceptible d’entraîner la mort. Selon le libellé de l’art. 9a, al. 1, les indications de médicaments pouvant bénéficier d’une autorisation provisoire sur la base de documents incomplets peuvent être étendues aux préparations destinées à traiter des maladies susceptibles d’entraîner une invalidité. Aussi bien des traitements médicamenteux que des diagnostics (p. ex., les médicaments radiopharmaceutiques utilisés à des fins diagnostiques) peuvent être autorisés provisoirement pour un usage compassionnel.

L'art. 9, al. 4, LPTh actuellement en vigueur précise que la distribution ou la remise de tels médicaments peut être autorisée « pour une durée limitée ». Dans la mesure où l'autorisation de mise sur le marché concerne un nombre indéterminé de patients, il s'agit, selon la terminologie propre au droit des produits thérapeutiques d'un autorisation provisoire (limitée dans le temps) de mise sur le marché (art. 9, al. 1, LPTh) qui est octroyée selon la procédure simplifiée. Par souci de cohérence, cette autorisation est appelée autorisation de mise sur le marché dans la loi.

L’institut fixe les preuves à apporter pour évaluer une demande de mise sur le marché soumise en vertu de l’al. 1 (al. 2).

Art. 9b Autorisation provisoire d’administration de médicaments et

d’importation limitée (nouveau)

Il convient de faire une distinction entre une autorisation provisoire de mise sur le marché selon l’art. 9a et les autorisations de remise de médicaments à des personnes ou à des cercles de personnes déterminés (al. 1). Dans ce deuxième cas, il ne s’agit pas d’une autorisation au sens propre, car l’examen de la demande ne porte pas sur la question de savoir si un produit a sa place sur le marché. Dans le cas de l’al. 9b, l’institut peut autoriser des médecins ou des établissements hospitaliers à utiliser des médicaments faisant encore l’objet d’essais cliniques pour des patients qui ne font pas partie de ces recherches.

Une évaluation précise du bénéfice et du risque est ici possible étant donné que le dossier à présenter à l’institut est personnalisé. Aussi est-il justifié de permettre aux personnes concernées d’avoir accès dans tous les cas - et pas uniquement en cas de maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité - à des médicaments ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché lorsque, selon toute probabilité, le bénéfice du traitement considéré sera supérieur au risque encouru.

Des dispositions équivalentes existent aussi dans des législations étrangères sur les médicaments, notamment au niveau de l’UE (voir art. 83 du règlement (CE) n° 76/2004).

En cas de rupture d’approvisionnement temporaire d’un médicament autorisé en Suisse, l’institut peut autoriser exceptionnellement un médicament identique autorisé par un pays dont le système d’autorisation de mise sur le marché est équivalent à celui de la Suisse (al. 2).