Rapporto esplicativo

Il capoverso 2 permette all'Istituto, nel caso in cui non siano temporaneamente disponibili medicamenti omologati in Svizzera, di autorizzare in via eccezionale l'immissione in commercio di medicamenti identici, omologati in un Paese che applica un sistema di riconoscimento equivalente a quello svizzero.

Art. 10 cpv. 1 frase introduttiva, lett. a e a^bis (nuova)

Poiché l'omologazione di medicamenti con indicazione e quella di medicamenti senza indicazione prevedono condizioni diverse, queste devono essere precisate in due lettere separate. Al contrario di quanto previsto per i medicamenti con indicazione e per i procedimenti, nel caso dei medicamenti senza indicazione, oltre a provare la loro ottima qualità, occorre unicamente attestare che, se usati da una persona formata che si attiene alle disposizioni terapeutiche di riferimento, non comportano pericoli per la salute dei consumatori o degli animali a cui sono applicati.

Art. 11 Domanda di omologazione

Le condizioni per la presentazione della domanda di omologazione stabilite dall'articolo 11 sono completate e precisate. Per maggiore chiarezza si è deciso di riorganizzare tutto il capitolo. Qui di seguito sono commentate le modifiche intraprese.

ad cpv. 1

Rispetto alla normativa odierna l'elenco contenuto in questo capoverso non comprende nessuna nuova disposizione (le lett. a-c sono immutate, la lett. d corrisponde alla lett. f della versione in vigore e la lett. e contiene una parte dell'attuale lett. g).

ad cpv. 2

La differenza dei requisiti che i medicamenti con o senza indicazione devono soddisfare per ottenere un'omologazione (cfr. art. 10 cpv. 1 lett. a e a^bis) deve rispecchiarsi anche nella documentazione richiesta. Il capoverso 2 stabilisce le condizioni, per quanto attiene ai dati e ai documenti da presentare, che deve ulteriormente soddisfare una domanda di omologazione per i medicamenti con indicazione o per i procedimenti ai sensi dell'articolo 9 capoverso 3. I requisiti elencati alle lettere a e b corrispondono per una buona parte al diritto vigente (la lett. a corrisponde all'odierno cpv. 1 lett. e; la lett. b riprende parti del cpv. 1 lett. g in vigore). Gli altri aspetti vengono illustrati nel dettaglio qui di seguito.

Il richiedente è ora espressamente tenuto a inoltrare tutti i risultati di cui dispone concernenti sperimentazioni cliniche compiute in determinate fasce di popolazione (lett. b), per esempio i risultati di sperimentazioni svolte in precedenza in ambito pediatrico. In questo modo si vuole garantire che queste sperimentazioni siano rese note, così da evitare eventuali doppioni. I dati che risultano dalle attività sperimentali possono inoltre essere importanti per le informazioni relative al medicamento; venendo a conoscenza di questi risultati, infatti, l'Istituto può domandare al richiedente di attualizzarle.

La lettera c prevede che venga consegnata una valutazione dei rischi e, se occorre, un piano per registrarli, chiarirli e prevenirli sistematicamente (piano di farmacovigilanza). Subito dopo il lancio sul mercato di un nuovo medicamento, specialmente