Rapporto esplicativo

verso 2 lettera b. Il capoverso 5 corrisponde all'odierno capoverso 3, con la sola differenza che anche in questo caso è stato necessario adeguare il rimando interno.

Art. 11a (nuovo) Protezione dei documenti concernenti un preparato originale

Questo nuovo articolo disciplina la durata della protezione dei documenti concernenti un preparato originale e la loro proroga nel caso di un'estensione dell'indicazione (finora questa normativa era contemplata dall'art. 12 cpv. 2 LATer).

Un preparato originale è un medicamento che è stato omologato tramite una procedura ordinaria sulla base di documenti completi e che contiene almeno un nuovo principio attivo. Come nella direttiva CE78, la durata della protezione è stata fissata a dieci anni (cpv. 1). Per cambiamenti innovativi dell'indicazione di un preparato originale può essere accordata una proroga unica di un anno. A questo scopo è necessario che l'indicazione innovativa costituisca un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti e che la relativa modifica sia stata autorizzata dall'Istituto entro i primi otto anni della protezione dei documenti (cpv. 2).

Art. 11b (nuovo) Protezione dei documenti in casi speciali

Per un medicamento con un principio attivo riconosciuto si intende un preparato, i cui principi attivi, già da almeno un decennio dalla loro omologazione, sono stati oggetto di un uso medico generalizzato e hanno mostrato un'efficacia indiscussa nell'indicazione di cui è questione nonché un grado di sicurezza accettabile (in ambito internazionale si parla in questo caso di «well established use», ossia «ad uso consolidato»). Per questi preparati non è necessario documentare la sicurezza e l'efficacia con dati pre-clinici e clinici ma, per ottenere un'omologazione secondo una procedura fortemente semplificata, basta far riferimento a dati bibliografici che dimostrano il loro uso consolidato. Perché le innovazioni apportate a questi preparati non vengano ostacolate, ma piuttosto promosse, il diritto comunitario79 prevede che preparati con nuove indicazioni per principi attivi, per cui si rendono necessarie onerose sperimentazioni pre-cliniche e cliniche, possono ottenere una protezione dei documenti di un anno. Questa protezione è conforme alle direttive dell'Accordo TRIPS, secondo il quale «dati relativi a prove o altri dati segreti, la cui elaborazione comporti un considerevole impegno» devono essere protetti da un uso sleale in ambito commerciale80 (cpv. 1).

Nella CE si è potuto constatare che, per ottenere un miglioramento nell'approvvigionamento di medicamenti per la pediatria, occorre elaborare un sistema che integri obblighi e incentivi. Per i medicamenti destinati in maniera specifica a un uso pediatrico viene di conseguenza predisposta, su domanda, una protezione dei documenti di dieci anni, purché sia presentato un piano d'indagine pediatrica approvato, che illustri la pianificazione e l'esecuzione di studi con bambini e ne dimostri e motivi la necessità. La protezione della documentazione viene concessa solo se non esiste nessun altro medicamento omologato, con lo stesso principio attivo per lo stesso uso pediatrico specifico (cpv. 2). In questo ambito si è confrontati con medicamenti che