Rapport explicatif

C’est le moment où, par comparaison avec les essais cliniques, le nombre de personnes traitées se trouve décuplé en peu de temps et où certains risques rares et imprévisibles, qu’il n’a pas été possible d’observer précédemment, deviennent manifestes. Suite au retrait de certains médicaments du marché en raison d’effets secondaires graves, il a été décidé d’élaborer une « planification de la pharmacovigilance » selon la directive E2E77 de l’International Conference on Harmonisation (ICH) dans le but de faire le lien entre les données disponibles au moment de l’autorisation de mise sur le marché et celles obtenues dans le cadre de la surveillance du marché et d’assurer ainsi une transition optimale.

Le requérant ou le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est le responsable primaire de la sécurité d’un produit. Il est tenu, sous certaines conditions, d’élaborer et de mettre en œuvre un plan de pharmacovigilance spécifique. Ce plan comprend deux parties : les spécifications de pharmacovigilance et le plan proprement dit. Les spécifications donnent un aperçu des risques connus, des risques potentiels et des risques non encore suffisamment étudiés (p. ex., les risques sur les femmes enceintes, systématiquement exclues des essais cliniques), tandis que le plan proprement dit prévoit, notamment, une saisie systématique et ciblée de certains effets indésirables et leur suivi sur la durée. Cette mesure va audelà d’une collecte spontanée d’informations.

Une documentation relative au plan de pharmacovigilance est requise dans les situations suivantes :

- médicament contenant une nouvelle substance active ;

- médicament contenant une substance active connue mais qui propose une

innovation importante (p. ex., nouveaux modes d’administration) ;

- médicament présentant des risques nouveaux importants.

Enfin, en Suisse (comme dans la CE), toute demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament, d’une nouvelle indication ou d’une nouvelle forme galénique doit désormais être accompagnée d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé (let. d). Les résultats des essais pédiatriques (let. b) doivent concorder avec le plan d’investigation pédiatrique approuvé. D’une part, les médicaments autorisés à l’étranger pour traiter des maladies chez des enfants doivent également être disponibles chez nous, d’autre part, les médicaments développés en Suisse doivent aussi être étudiés en vue d’une utilisation en pédiatrie (voir le commentaire relatif à l’art. 54a).

Ad al. 3

Cet alinéa correspond à l’actuel al. 1, let. d.

Ad al. 4 et 5

L’al. 4 correspond à l’actuel al. 2. La seule modification apportée ici concerne le renvoi aux essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l’al. 2, let. b. L’al. 5 correspond à l’actuel al. 3 ; là aussi le renvoi indiqué a été modifié du fait que l’ensemble de l’article a été restructuré.