Erläuternder Bericht

periodischen Überprüfung – insbesondere derjenigen, die auf fixen Intervallen für alle Arzneimittel beruht – in der Wirkung überlegen ist.

Die im geltenden Recht geregelte Pflicht, Zulassungen mindestens alle fünf Jahre zu erneuern, ist rein formeller Art und bringt deshalb keine messbaren Vorteile, ist aber mit einem erheblichen Aufwand sowohl für die Firmen als auch für das Institut verbunden. Bei strukturell bedingten Engpässen muss das Institut zur Überbrückung des Zeitraums zudem bis zur Ausstellung der neuen Zulassung oft eine so genannte «provisorische Zulassung» erteilen. Auf beides kann ohne Gefährdung der Arzneimittelsicherheit verzichtet werden.

Wie im heutigen Recht (siehe Art. 16 Abs. 4 HMG) vorgesehen, soll nach der Erstzulassung eine Erneuerung auf Gesuch hin erfolgen, sofern die Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung nach wie vor erfüllt sind (Abs. 1). Gemäss Absatz 2 gilt diese Erneuerung neu in der Regel unbefristet, wobei auch hier in begründeten Fällen (z.B. auf der Basis von Pharmacovigilancedaten) die Erneuerung in analoger Art und Weise erteilt werden kann wie die Erstzulassung (d.h. einmalig beschränkt auf weitere fünf Jahre und verbunden mit Auflagen und Bedingungen).

Art. 16c (neu) Überprüfung der Zulassung

In diesem neuen Artikel werden die geltenden Regelungen des Artikels 16 HMG, welche die Überprüfung einer Zulassung betreffen, zusammengefasst und vereinfacht wiedergegeben, ohne materielle Änderungen vorzunehmen. Da das Institut ohnehin zur Überprüfung von Zulassungsentscheiden von Amtes wegen oder auf Gesuch hin zuständig ist, wird auf die nach geltendem Recht (Art. 16 Abs. 2 und 3 HMG) vorgesehene Unterscheidung zwischen der Überprüfung eines einzelnen Präparats oder einer Gruppe von zugelassenen Arzneimitteln verzichtet.

Art. 18 Abs. 1 Einleitungssatz

Die deutsche Fassung wird hier an die französische und italienische Version angeglichen (der Begriff «gewerbsmässig» wird mit «berufsmässig» ersetzt).

Art. 23 Abs. 3

Die materielle Regelung dieses Absatzes wird in den neuen Artikel 23a verschoben.

Art. 23a (neu) Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien

Mit dem Ziel der Vereinfachung der Selbstmedikation soll bei der Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen vermehrt berücksichtigt werden. Dies entspricht der Forderung der Motion SGK-N (07.3290) «Neue Regelung der Selbstmedikation», wonach die Fachkompetenz verstärkt genutzt werden soll. Dieser Grundsatz wird neu auf Gesetzesstufe festgehalten (Abs. 1).

Die Einteilung eines Arzneimittels ist ein zentrales Instrument der Arzneimittelsicherheit und bestimmt den Abgabekanal. Das Institut wird verpflichtet, die Arzneimitteleinteilung regelmässig zu überprüfen und dem Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen. Diese Überprüfung soll nicht für alle Arzneimittel im gleichen