Erläuternder Bericht

Art. 16a Sachüberschrift, Abs. 3 erster Satz und Abs. 4 (neu)83

Die Gewährung des Unterlagenschutzes bzw. die Verlängerung eines ergänzenden Schutzzertifikats wird im Bereich der Arzneimittel für die Pädiatrie mit der Pflicht zu einer zeitgerechten Markteinführung verbunden und erfordert besondere Verpflichtungen für den Zulassungsinhaber im Falle eines Marktrückzugs.

In Anlehnung an die Regelungen der EG (das Arzneimittel mit der pädiatrischen Indikation muss innerhalb von zwei Jahren auf den Markt gebracht werden) soll der Bundesrat deshalb vorsehen können, dass bei Arzneimitteln für die Pädiatrie die Zulassung bereits vor Ablauf der in Artikel 16a Absatz 1 vorgesehenen dreijährigen Frist widerrufen wird (Abs. 3).

Plant die Zulassungsinhaberin das Inverkehrbringen eines für eine pädiatrische Indikation oder für die pädiatrische Verwendung zugelassenen Arzneimittels einzustellen, so kann sie entweder die Zulassung einem Dritten veräussern oder muss die Zulassungsdokumentation im Hinblick auf den Widerruf der Zulassung der Öffentlichkeit zur Verfügung stellen. Damit bleiben die Informationen weiterhin im übergeordneten Interesse der öffentlichen Gesundheit nutzbar (Abs. 4). Dies kommt erst dann zum tragen, wenn die Zulassungsinhaberin einen Unterlagenschutz nach Artikel 11b Absatz 2 oder 3 HMG bzw. eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats nach Artikel 140n PatG in Anspruch genommen hat. Die Einzelheiten, insbesondere bezüglich der Meldung an das Institut und die Publikation, werden im Verordnungsrecht auszuführen sein.

Mit dieser Verpflichtung wird gewährleistet, dass ein Arzneimittel für die Pädiatrie nicht nur zugelassen, sondern auch auf dem Markt verfügbar ist.

Art. 16b (neu) Erneuerung der Zulassung

Dieser neue Artikel regelt die Aspekte der Erneuerung der Zulassung.

Die heutige Regelung (Zulassungsdauer von jeweils fünf Jahren mit periodischer Erneuerung) entsprach bei Erlass des Heilmittelgesetzes den diesbezüglichen europäischen Vorschriften. Diese Vorschriften haben sich inzwischen geändert. Neu ist nur eine einmalige Erneuerung der Zulassung vorgesehen; danach gilt die Zulassung in der Regel zeitlich unbeschränkt – selbstverständlich unter Vorbehalt der Sistierung oder des Widerrufs, falls sich dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit aufdrängt. Die hier vorgeschlagene Anpassung von Artikel 16 entspricht derjenigen des EG-Rechts84.

Mit der im geltenden Recht vorgesehenen periodischen Erneuerung der Zulassung sollte sichergestellt werden, dass das Institut regelmässig prüft, ob die Voraussetzungen für die Zulassung weiterhin erfüllt sind. Bei diesen Erneuerungen der Zulassung handelt es sich um rein formale Vorgänge, ist es in der Praxis doch so, dass die Intervalle hinsichtlich der materiellen periodischen Überprüfung der zugelassenen Arzneimittel individuell und Risiko basiert festgelegt werden müssen. Ausserdem besteht durch die engmaschige Vigilance eine zweite Sicherungslinie, die der rein