Rapport explicatif

Art. 11a Exclusivité des données relatives aux préparations originales

(nouveau)

Ce nouvel article réglemente la durée de l’exclusivité des données relatives aux préparations originales et la prolongation de l’exclusivité en cas d’indication nouvelle (précédemment art. 12, al. 2, LPTh).

Une préparation originale est un médicament qui bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché accordée selon la procédure ordinaire, sur la base d’une documentation complète, et qui renferme au moins un nouveau principe actif. Comme dans la réglementation de la CE78, l’exclusivité des données dure dix ans (al. 1). Elle peut être portée à onze ans (prolongation unique d’une année) si des nouveautés sont apportées à l’indication d’une préparation originale. La prolongation est accordée si l’innovation offre un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes et dans la mesure où celle-ci a été autorisée au cours des huit premières années de la période d’exclusivité (al. 2).

Art. 11b Exclusivité des données dans des cas spéciaux (nouveau)

Par médicament incluant un principe actif bien établi on entend une préparation dont les substances actives - au moment où l’autorisation de mise sur le marché est délivrée - sont déjà utilisées depuis au moins dix ans en médecine, ont une efficacité reconnue pour l’indication correspondante et présentent un degré de sécurité

acceptable (au niveau international, on parle de well-established use). Il n’est pas nécessaire d’établir la sécurité et l’efficacité de ce type de préparations à l’aide de données précliniques ou cliniques ; leur mise sur le marché peut s’effectuer dans le cadre d’une procédure très simplifiée, sur la base de données bibliographiques attestant le caractère « well-established use ». Désireuse de ne pas exclure les

innovations en relation avec les substances bien établies, mais au contraire de les encourager, la législation de la CE79 prévoit qu’une période d’exclusivité des

données d’un an peut être octroyée lorsque des études précliniques et cliniques significatives ont été effectuées en rapport avec une nouvelle indication. Cette exclusivité correspond aux directives de l’accord (ADPIC), selon lesquelles les résultats d’essais ou d’autres données dont l’établissement demande un effort

considérable doivent être protégés contre une exploitation déloyale80 (al. 1).

Au niveau de la CE, il a été observé que dans le domaine de la pédiatrie, l’amélioration de l’approvisionnement en médicaments passait par un système basé à la fois sur des obligations et des incitations. Si la demande en est faite, les données relatives à des médicaments spécifiquement destinés à un usage pédiatrique bénéficient ainsi d’une exclusivité d’une durée de dix ans, à la condition qu’il existe un plan d’investigation pédiatrique qui présente la planification et la réalisation d’études impliquant des enfants et qui montre et justifie la nécessité de telles recherches. L’exclusivité des données est accordée seulement si aucun autre médicament incluant le même principe actif et destiné au même usage pédiatrique spécifique n’a été autorisé (al. 2). Il s’agit ici de médicaments déjà autorisés pour les adultes et pour lesquels une nouvelle autorisation de mise sur le marché est accordée