Rapporto esplicativo

sono già omologati per gli adulti e per i quali viene accordata un'altra omologazione esclusivamente per un loro uso pediatrico. Queste omologazioni riguardano unicamente indicazioni terapeutiche, rilevanti per la popolazione pediatrica e i suoi sottogruppi: il dosaggio, la forma galenica e il modo di somministrazione di questi farmaci devono essere adeguati di conseguenza.

Nel caso dei principali medicamenti per malattie rare di pazienti pediatrici è opportuno creare una protezione dei documenti aggiuntiva, perché in questo caso lo sviluppo di un farmaco risulta particolarmente problematico. Il capoverso 3 prevede pertanto che l'Istituto proroghi a dodici anni, su domanda, la durata della protezione di questa categoria di medicamenti. La proroga viene concessa anche se l'uso pediatrico non viene omologato, ma i risultati degli studi corrispondenti vengono riportati nell'informazione sul medicamento.

Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi

Nella valutazione del rapporto tra rischi e benefici di un medicamento con un principio attivo conosciuto e da esso già omologato, l'Istituto può far riferimento ai documenti concernenti l'efficacia e la sicurezza che erano stati prodotti per l'omologazione del preparato originale. Per questa ragione, nel caso di un medicamento che è fondamentalmente uguale al preparato originale e per il quale è prevista la stessa indicazione non è di regola necessario procedere a nuove sperimentazioni precliniche. Le sperimentazioni cliniche possono in questo caso limitarsi alla documentazione dell'equivalenza terapeutica con il preparato originale (per es. uno studio sulla bioequivalenza). Senza il consenso del fabbricante del preparato originale, durante il periodo di protezione non è possibile rimandare ai documenti elaborati per la sua omologazione. Egli ha tuttavia la possibilità di rinunciare a questa sua prerogativa (cpv. 1 lett. a).

Da questo punto di vista la normativa è conforme al diritto vigente. La revisione prevede, tuttavia, che la domanda per l'omologazione di un medicamento essenzialmente analogo possa essere inoltrata e presa in considerazione dall'Istituto anche prima dello scadere della durata della protezione del preparato originale. L'inoltro della domanda e il suo esame da parte dell'Istituto saranno già possibili due anni prima del termine (cpv. 1 lett. b). Rispetto a quanto avviene attualmente, questo tipo di medicamenti potrà accedere al mercato in anticipo, ma al più presto il primo giorno dopo la scadenza della protezione (cpv. 2).

Art. 14 periodo introduttivo e cpv. 1 lett. c e c^bis

Il periodo introduttivo della versione francese viene adattato a quello delle versioni tedesca e italiana.

A causa della nuova concezione dell'articolo 9 capoverso 2 lettere a–c^bis approvata dal Parlamento il 13 giugno 200881 e della modifica proposta sopra per il capoverso 2^ter, l'attuale articolo 14 capoverso 1 lettera c diventa obsoleto. Secondo l'articolo 9 capoverso 2 e capoverso 2^bis è possibile fabbricare quantità maggiori senza omologazione, di modo che viene a cadere il criterio della costituzione di scorte («fabbricati per le scorte» al posto di «in piccole quantità»), che prima permetteva di distinguere tra l'articolo 14 capoverso 1 lettera c e l'articolo 9 capoverso 2 lettere a–c.