Erläuternder Bericht

Intervall, sondern risikobasiert und in Arzneimittelgruppen vorgenommen werden. Die Zulassungsinhaber können jederzeit ein Gesuch um Umteilung eines Arzneimittels stellen. Sofern die entsprechenden Unterlagen beigebracht werden, ändert das Institut die Einteilung.

Länger bestehende Inkonsistenzen in der Arzneimitteleinteilung sind mit Blick auf die Arzneimittelsicherheit nicht zu begründen und gefährden die Glaubwürdigkeit und Nachvollziehbarkeit der Arzneimitteleinteilung. Das Institut passt daher bei Bedarf die Arzneimitteleinteilung analoger Arzneimittel (z.B. Generika) ebenfalls entsprechend an, um den Stand von Wissenschaft und Technik einheitlich zu widerspiegeln. Die entsprechenden Bestimmungen werden auf Verordnungsstufe zu erlassen sein.

Die Umteilung gemäss Absatz 2 kann in eine höhere oder in eine tiefere Abgabekategorie erfolgen und unabhängig von der Zulassungsdauer der betroffenen Arzneimittel vorgenommen werden (siehe auch Art. 16c). Der Bundesrat wird die Details zu den verschiedenen Anpassungsmöglichkeiten der Einteilung von Arzneimitteln auszuführen haben.

Art. 24 Abs. 1 Bst. b und c und Abs. 1^bis(neu)

zu Abs. 1 Bst. b und c

Die Abgabeberechtigung für verschreibungspflichtige Arzneimittel wird auf Apothekerinnen und Apotheker beschränkt. Die übrigen Medizinalpersonen (Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte) sind berechtigt Arzneimittel anzuwenden, aber nicht mehr abzugeben. Damit sind die Notfallversorgung, der Einsatz in der Zahnarztpraxis sowie die Behandlung bei Haus- oder Hofbesuchen gewährleistet. Im Rahmen des Vollzugs ist sicherzustellen, dass die heute in der Arztpraxis abgegebenen Arzneimitteln nicht unter dem Deckmantel einer Anwendung weiter von der Medizinerin oder dem Mediziner in Rechnung gestellt werden, nur um das Verbot zu umgehen. Im Rahmen der Ausführungsbestimmungen soll die Ausgestaltung des Vollzugs konkretisiert werden.

Die Ausnahme von diesem grundsätzlichen Verbot wird in Artikel 25a geregelt.

Die Abgabe unter Kontrolle wird dem Apotheker oder der Drogistin «zugerechnet». Unter dieser Regelung kann keine Abgabe durch einen frei praktizierenden Arzt erfolgen (dieser ist keine «Hilfsperson» der Apothekerin oder des Drogisten).

Um unnötige Arzneimittelabfälle zu vermeiden, soll die im Rahmen der Anwendung angebrochene Packung der Patientin oder dem Patienten mitgegeben werden können. Im Normalfall ist dabei die kleinste auf dem Markt verfügbare Packungsgrösse zu wählen, gegebenenfalls reicht auch eine unverkäufliche Musterpackung aus.

zu Abs. 1^bis (neu)

Die Motion SGK-N (07.3290) «Neue Regelung der Selbstmedikation» verlangt eine erleichterte Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie B, ohne jedoch die Behandlungssicherheit zu gefährden. Daher sollen diejenigen Arzneimittel der geltenden Abgabekategorie B, die sich dafür eignen, selbständig durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden können. Sie müssen speziell gekennzeichnet und in eine separate Abgabekategorie eingeteilt werden. Solche Arzneimittel bleiben aber trotz der Möglichkeit des Zugangs ohne ärztliches Rezept verschreibungspflich-