Rapport explicatif

exclusivement pour un usage pédiatrique. Ils couvrent uniquement des indications thérapeutiques importantes pour la population pédiatrique ou ses différents groupes, étant entendu que les effets, la forme ou le mode d’administration de ces produits doivent être adéquats.

Prolonger l’exclusivité des données en ce qui concerne les médicaments importants destinés à soigner des maladies rares chez les enfants et les adultes se justifie étant donné les problèmes particuliers que soulève le développement d’un médicament. Ainsi, l’al. 3 prévoit que sur demande, l’institut prolonge à douze ans l’exclusivité des données pour cette catégorie de médicaments. Cette prolongation est également accordée si l’usage pédiatrique n’est pas autorisé, mais que les résultats des essais correspondants figurent dans l’information sur le médicament.

Art. 12 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé

Etant donné que l’institut peut évaluer le rapport bénéfice/risque d’un médicament contenant un principe actif connu (dont la mise sur le marché a déjà été autorisée par lui) en se référant aux documents présentés pour attester l’efficacité et la sécurité de la préparation originale, la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament très proche de la préparation originale et prévu pour la même indication ne requiert généralement pas de nouveaux essais précliniques. En l’occurrence, les essais cliniques peuvent se limiter à démontrer que le médicament et la préparation originale sont équivalents sur le plan thérapeutique (p. ex., étude de bioéquivalence). Pendant la durée de l’exclusivité des données, il n’est pas permis de faire référence à la documentation élaborée dans le cadre de la demande de mise sur le marché de la préparation originale sans le consentement du titulaire de l’autorisation (al. 1, let. a).

Jusqu’ici, cette réglementation correspond au droit actuel. A l’avenir, toutefois, il ne sera plus nécessaire d’attendre l’échéance de l’exclusivité des données de la préparation originale pour déposer une demande d’autorisation pour un médicament très proche d’un médicament autorisé. En effet, l’institut pourra déjà entrer en matière deux ans avant que l’exclusivité des données arrive à échéance (al. 1, let. b). Ainsi, ces médicaments pourront être mis sur le marché plus rapidement que ce n’est le cas aujourd’hui, mais au plus tôt le lendemain de l’échéance de l’exclusivité des données selon les art. 11a ou 11b (al. 2).

Art. 14,al. 1, phrase introductive, et let. c et c^bis

La phrase introductive dans la version française est harmonisée avec les versions allemande et italienne.

Sur la base du nouveau libellé de l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis81, adopté par le Parlement le 13 juin 2008 et de la modification de l’al. 2^terproposée ci-dessus, la réglementation actuelle de l’art. 14, al. 1, let c, devient obsolète. Selon l’art. 9, al. 2 et 2^bis, des quantités plus importantes de médicaments peuvent être fabriquées sans autorisation, de sorte que le critère démarquant l’art. 14, al. 1, let. c, de l’art. 9, al. 2, let. a à c - (« préparés pour les stocks » au lieu de « fabriquer en petites quantités ») disparaît.