Rapporto esplicativo

Conformemente a quanto esposto in merito all'articolo 14 capoverso 1 lettera b nel messaggio concernente una legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici82 anche la fitoterapia deve essere considerata una forma di medicina complementare. Nella prassi farmaceutica e medica i medicamenti vegetali (rimedi fitoterapeutici) trovano impiego sia nella medicina complementare che nella medicina tradizionale. Siccome i due concetti sono distinti, si usa spesso la copia di termini «medicamenti complementari e fitoterapeutici». Per sancire questa distinzione, il nuovo articolo 14 menziona ora espressamente i medicamenti fitoterapeutici (lett. c^bis).

Art. 15 Omologazione sulla base di una notifica

La nuova formulazione intende dare seguito alla richiesta dell'iniziativa parlamentare Kleiner (07.424) «Concretizzare l'omologazione semplificata dei medicamenti della medicina complementare», secondo la quale un'omologazione sulla base di una semplice notifica non presuppone più necessariamente che un preparato soggetto all'obbligo di notifica soddisfi pienamente i requisiti dell'omologazione semplificata, vale a dire l'attestazione della qualità, sicurezza ed efficacia conformemente all'articolo 14 capoverso 1 LATer. L'omologazione di cui all'articolo 15 deve avvenire senza che il medicamento venga verificato dal punto di vista materiale. Ha luogo unicamente un controllo formale. Il Consiglio federale emanerà le necessarie disposizioni d'esecuzione a livello di ordinanza.

Art. 16 rubrica e cpv. 2 e 3

L'articolo ora si pronuncia soltanto sulla decisione di omologazione e sulla durata dell'omologazione concessa per la prima volta. Le disposizioni concernenti il suo rinnovamento e la sua verifica sono sono trattate invece in altri due articoli (art. 16b e 16c).

Al capoverso 2 viene stabilito, conformemente al diritto vigente, che un'omologazione concessa per la prima volta vale di regola per cinque anni. Nel caso di medicamenti con un rapporto benefici e rischi sostanzialmente buono, per i quali però sussistono ancora alcune riserve quanto alla sicurezza e all'efficacia, va riservata la possibilità di concedere un'omologazione limitata nel tempo (vale a dire della durata di meno di cinque anni), in modo da poter esprimere durante questo periodo un giudizio definitivo sul medicamento. Considerato il loro carattere eccezionale, le omologazioni provvisorie di cui all'articolo 9a devono sempre essere concesse per periodi limitati.

Un'omologazione sulla base di una notifica ha validità illimitata nel tempo, dato che non richiede una verifica materiale del medicamento ma unicamente un controllo formale (cpv. 3). Un rinnovamento dell'omologazione costituirebbe un atto puramente amministrativo, che comporterebbe un onere non necessario per il titolare e per l'Istituto e che non migliorerebbe in alcun modo la qualità e la sicurezza dei preparati.