Rapporto esplicativo

Art. 16a rubrica, cpv. 3 primo periodo e cpv. 4 (nuovo)⁸³

La concessione di una protezione dei documenti o di una proroga di un certificato di protezione integrativo è soggetta, nell'ambito dei medicamenti per uso pediatrico, all'obbligo di una commercializzazione tempestiva e, per il titolare, comporta dei doveri particolari nel caso decida di ritirare il medicamento dal mercato.

Facendo riferimento alla normativa della CE (il medicamento con indicazione pediatrica deve essere messo sul mercato entro due anni), il Consiglio federale deve pertanto fare in modo che, nel caso di medicamenti destinati alla pediatria, l'omologazione sia revocata prima dello scadere del termine di tre anni previsto dall'articolo 16a capoverso 1 (cpv. 3).

Per immettere in commercio un medicamento omologato per un'indicazione o per un uso pediatrici, il titolare è tenuto a cedere la propria omologazione a un terzo o a rendere pubblica, in vista della revoca, la documentazione relativa all'omologazione. In questo modo le informazioni potranno continuare a essere utilizzate nell'interesse della salute pubblica (cpv. 4). Ciò è il caso se si è fatto ricorso a una protezione dei documenti di cui all'articolo 11b capoverso 2 o 3 LATer oppure se si è chiesta una proroga del certificato protettivo complementare ai sensi dell'articolo 140n LBI. I dettagli, in particolare per quanto concerne la notifica all'Istituto e la pubblicazione, saranno definiti a livello di ordinanza.

Introducendo questo obbligo si intende fare in modo che un medicamento destinato alla pediatria non venga soltanto omologato, ma sia anche effettivamente disponibile sul mercato.

Art. 16b (nuovo) Rinnovo dell'omologazione

Questo nuovo articolo disciplina il rinnovo dell'omologazione.

L'attuale normativa (durata dell'omologazione di cinque anni con rinnovo periodico) corrispondeva, al momento in cui la LATer è stata approvata, al diritto europeo. Quest'ultimo nel frattempo è cambiato. D'ora in avanti sarà possibile rinnovare l'omologazione solo una volta; dopo questo rinnovo essa, di regola, sarà valida a tempo indeterminato e potrà essere interrotta solo in caso di sospensione o di revoca, qualora la sicurezza del medicamento non fosse più garantita. La modifica proposta con l'articolo 16 si attiene ai mutamenti introdotti nel diritto comunitario84.

La possibilità di rinnovare periodicamente l'omologazione, così come previsto dal diritto vigente, intende consentire all'Istituto di verificare regolarmente se i requisiti continuano a essere adempiuti. Rinnovare un'omologazione costituisce una procedura puramente formale; nella prassi, infatti, gli intervalli che intercorrono tra un controllo materiale e l'altro sono stabiliti singolarmente, sulla base di un'analisi del rischio. La vigilanza a maglie strette garantisce, inoltre, un seconda filiera di controllo, più efficace di quella assicurata dalle verifiche puramente periodiche, in particolare da quelle basate su intervalli uguali per tutti i medicamenti.

L'obbligo di rinnovare le omologazioni ogni cinque anni sancito dal diritto vigente è di natura puramente formale e non comporta pertanto nessun vantaggio concreto,