Rapport explicatif

Selon le commentaire relatif à l’art. 14, al, 1, let. b, figurant dans le message accompagnant la LPTh82, le concept de médecine complémentaire couvre notamment aussi la phytothérapie. Dans la pratique pharmaceutique et médicale cependant, des médicaments à base de plantes (produits phytothérapeutiques) sont utilisés aussi bien en médecine complémentaire qu’en médecine classique. Etant donné que ces notions ne recouvrent pas la même chose, on utilise souvent la paire « médicaments complémentaires et phytomédicaments ». Par souci de concision, les phytomédicaments doivent donc être mentionnés explicitement à l’art. 14 (let. c^bis).

Art. 15 Autorisation fondée sur une déclaration

La formulation proposée permet de donner suite à l’initiative parlementaire Kleiner (07.424) « Médicaments de la médecine complémentaire. Réglementer concrètement la procédure d'autorisation simplifiée dans la loi sur les produits thérapeutiques », selon laquelle une autorisation sur la base d’une simple déclaration n’implique plus obligatoirement que la préparation concernée doivent répondre à toutes les conditions de la procédure simplifiée d’autorisation selon l’art. 14, al. 1, LPTh, c.-à-

d. faire la preuve de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité. L’autorisation selon l’art. 15 prévoit de délivrer une autorisation sans examen matériel du médicament, sur simple contrôle formel. Le Conseil fédéral règle les modalités par voie d’ordonnance.

Art. 16, titre, al. 2 et 3

Cet article est consacré à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché et à la durée de validité de la première autorisation octroyée. Les dispositions régissant le renouvellement et le réexamen de l’autorisation de mise sur le marché sont reprises dans des articles séparés (art. 16b et 16c).

En vertu de l’al. 2, la première autorisation est généralement accordée pour une durée de cinq ans, ce que prévoit déjà le droit actuel. S’agissant de médicaments présentant un rapport bénéfice/intérêt foncièrement positif qui, toutefois, suscitent encore un doute quant à leur sécurité et efficacité, la possibilité doit être aménagée d’accorder une autorisation de durée déterminée (c.-à-d. inférieure à cinq ans), ce qui permettra de se prononcer définitivement quant aux incertitudes qui subsistent. Du fait de leur caractère exceptionnel, les autorisations provisoires selon l’art. 9a doivent toujours être délivrées pour une durée inférieure à cinq ans.

Etant donné que l’autorisation de mise sur le marché selon l’art. 15 ne prévoit pas d’examen matériel du médicament, mais seulement un contrôle formel, l’autorisation doit être accordée pour une durée illimitée (al. 3). Un renouvellement de l’autorisation ne représenterait qu’un acte supplémentaire, purement administratif, qui entraînerait des charges inutiles pour le titulaire de l’autorisation et l’institut et n’améliorerait en rien la qualité et la sécurité des préparations.