Rapport explicatif

Lorsque les conditions préalables seront réunies, il deviendra possible de renforcer la collaboration internationale.3

Sept ans après l’entrée en vigueur de la LPTh, on constate que ces objectifs ont été atteints dans une large mesure et que, globalement, la réglementation a fait ses preuves.

La LPTh et ses dispositions d’exécution, qui fixent les conditions-cadres, sont relativement récentes et conformes aux normes internationales. Le système étatique de mise sur le marché et de surveillance garantit la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits thérapeutiques utilisés en Suisse. Il apporte une contribution essentielle à la protection de la santé des êtres humains et des animaux dans le pays.

Ces conditions-cadres permettent aux patients d’avoir accès relativement rapidement à quelque 7000 médicaments à usage humain et 8000 types de dispositifs médicaux. Pour ce qui est des produits vétérinaires, environ 800 produits sont autorisés sur le marché. Dans le domaine des produits thérapeutiques, la Suisse possède au demeurant une industrie performante ainsi qu’un système bien développé de distribution et de remise.

Une comparaison avec les autres pays d’Europe montre cependant que la Suisse a perdu son avance qualitative dans le domaine des produits thérapeutiques et qu’elle est devenue moins intéressante en tant que lieu de fabrication. En effet, les Etats membres de la CE ont atteint un niveau de protection et d’approvisionnement comparable au nôtre et leur attrait en tant que sites d'implantation n’a rien à nous envier, même si l’intégration de nouveaux Etats membres a à nouveau accentué les différences au sein de la CE.

Un certain nombre d’objectifs fixés dans le cadre de la LPTh n’ont été réalisés que partiellement ou alors plus tardivement. C’est le cas notamment de :

- l’approvisionnement de la population en un certain nombre de produits de niche importants, qui peut se trouver compromis temporairement ou à plus long terme. Ce problème a été traité et résolu dans le cadre de la révision anticipée de la LPTh (1^èreétape, Préparations hospitalières)4. Les modifications de la loi ainsi que les dispositions d’exécution correspondantes du Conseil fédéral entreront en vigueur au premier semestre 2010. Au vu de la complexité du problème, la nécessité de prendre des mesures dans le domaine des médicaments pédiatriques demeure.

- la mise en place du nouvel Institut des produits thérapeutiques. Tant le Conseil fédéral que le conseil de l’institut ont pris des mesures radicales en vue d’améliorer la situation. L’une d’entre elles concerne l’adaptation de la LPTh aux principes énoncés dans le rapport du Conseil fédéral du 13 septembre 2006 sur l’externalisation et la gestion de tâches de la Confédération (rapport sur le gouvernement d’entreprise)5.

La question de savoir dans quelle mesure les dispositions actuelles ne compliquent pas exagérément la mise sur le marché de médicaments est controversée. Une autre polémique porte sur les risques que la société est prête à faire courir aux personnes.