Erläuternder Bericht

nis geführt haben, ohne Aussicht auf Erfolg sind oder sich als ausserordentlich schwierig erweisen (Bst. b).

Neu berechtigt Absatz 5 die Vollzugsbehörden, bei den Anbieterinnen von Postdiensten, insbesondere der Schweizerischen Post, den Namen der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs ausfindig zu machen. In der Praxis kommt es häufig vor, dass verdächtige Sendungen am Zoll abgefangen werden, der Adressat – aufgrund der Verwendung eines Postfachs – jedoch nicht eruiert werden kann. Diese Ermittlungslücke soll geschlossen werden. Da es sich um einen Eingriff in das Postgeheimnis gemäss Artikel 13 der Bundesverfassung122 handelt, ist zwingend eine gesetzliche Grundlage erforderlich. Wie jeder Grundrechtseingriff ist auch dieser nur zulässig, wenn der Eingriff im öffentlichen Interesse und verhältnismässig ist. Die Anbieterinnen von Postdiensten sind unter diesen Voraussetzungen zur Auskunft verpflichtet; sie laufen daher nicht Gefahr, sich wegen der Verletzung des Post- und Fernmeldegeheimnisses gemäss Artikel 321^ter StGB strafbar zu machen

Die betroffene Person ist spätestens nach Abschluss des Verfahrens zu benachrichtigen (Abs. 6). Es steht ihr die Möglichkeit offen, mittels Beschwerde die Rechtmässigkeit der Untersuchungshandlung durch ein Gericht überprüfen zu lassen. Sofern das Institut die Massnahme angeordnet hat, ist das Bundesverwaltungsgericht die zuständige Rechtsmittelinstanz.

Art. 67 Abs. 1 zweiter Satz und Abs. 1^bis (neu)

Der erste Satz von Absatz 1 bleibt unverändert. Wie in der Botschaft zum Heilmittelgesetz erwähnt, sorgt das Institut dafür, dass die Öffentlichkeit über einen aktuellen und konkreten Vorfall, der sich auf die Gesundheit von Mensch und Tier negativ auswirken könnte oder bereits ausgewirkt hat, informiert wird123. Zusammenfassend sieht Absatz 1 Publikationen des Institutes im Swissmedic Journal, auf dem Internet oder via Medien, insbesondere Fachorgane, vor.

Der zweite Satz von Absatz 1 präzisiert, welche Art von Informationen das Institut publizieren soll. Dazu gehören u.a. positive und negative Zulassungs- sowie Widerrufsentscheide, welche auch Sistierungen und Änderungen beinhalten. Diese offene Formulierung erlaubt es, in Zukunft auch weitere Informationen, wie z.B. die den Zulassungen zugrunde liegenden Beurteilungsberichte (analog zur EG), zu publizieren, ohne dass eine neue Gesetzesrevision erforderlich sein wird124. Die Modalitäten müssen auf Verordnungsstufe geregelt werden.

Der Zusatz betreffend die Veröffentlichung von Änderungen der Fach- und Patienteninformation über Arzneimittel (Abs. 1 in fine) wird in den neuen Absatz 1^bis verschoben. Dagegen soll die Publikation von Ereignissen und daraus gewonnenen Erkenntnissen im Rahmen der Marktüberwachung explizit erwähnt werden. Damit soll die Basis geschaffen werden, um künftig allgemein vermehrt über wichtige neue Erkenntnisse aus der Marktüberwachungstätigkeit zu informieren, so z.B. über genehmigte Pharmacovigilance-Pläne oder über Erkenntnisse hinsichtlich der Qualität nicht zugelassener Arzneimittel aus der Überwachung der Einfuhr durch Einzelpersonen.