Erläuternder Bericht

festlegt, welchen Kostendeckungsgrad das Institut erreichen muss. Gemäss dem Corporate-Governance-Bericht, Leitsatz 13, soll die Befugnis verselbständigter Einheiten, selber Verordnungsrecht zu erlassen, auf Ausnahmefälle und auf Bestimmungen fachtechnischen Inhalts von untergeordneter Bedeutung beschränkt werden. Der Erlass von Gebührenverordnungen widerspricht diesem Grundsatz, weshalb künftig gemäss Absatz 5 nicht mehr das Institut, sondern der Bundesrat die Gebührenverordnung erlassen soll. Absatz 6 ist dem entsprechend dahingehend anzupassen, dass der Bundesrat auf Stufe Verordnung (und nicht mehr über den Weg des Leistungsauftrags) festlegt, für welche Dienstleistungen das Institut auf die Gebührenerhebung ganz oder teilweise verzichten soll.

Art. 66 Abs. 1, Abs. 2 Einleitungssatz sowie Abs. 3-6 (neu)

Artikel 66 umschreibt in der geltenden Fassung in nicht abschliessender Aufzählung die Verwaltungsmassnahmen, die vom Institut (Abs. 1) und den Kantonen (Abs. 3) zu treffen sind, um die Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes zu bewirken. Neu ist in Absatz 1 nicht nur vom Institut, sondern auch von «den anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden» die Rede. Gemeint sind damit das BAG, welches neu für die Kontrolle des Verbots des Versprechens und Annehmens geldwerter Vorteile zuständig erklärt wird sowie die Kantone für die Kontrolle des Detailhandels. Dementsprechend ist auch der Einleitungssatz von Absatz 2 anzupassen. In Absatz 4 werden im Vergleich zum heutigen Wortlaut lediglich die massgeblichen Bestimmungen des Heilmittelgesetzes präzisiert. Der Beizug der Vollzugsbehörden durch die Zollbehörden ist weiterhin vorgesehen, wird aber neu in Absatz 5 geregelt. Die Zollorgane sind von den Änderungen in Artikel 66 nicht betroffen; am bestehenden Verfahren wird nichts geändert und es sind auch keine zusätzlichen Aufgaben vorgesehen.

Die Anordnung der erforderlichen und geeigneten Massnahmen setzt hinreichende Kenntnisse des rechtserheblichen Sachverhalts voraus. Die Sachverhaltsabklärung richtet sich nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968120 über das Verwaltungsverfahren (VwVG) sowie dem Bundesgesetz vom 4. Dezember 1947121 über den Bundeszivilprozess (BZP).

In Ergänzung zu den dort geregelten Beweismassnahmen weiten die neuen Absätze 3 und 5 die Palette an zulässigen Untersuchungshandlungen leicht aus. Gemäss Absatz 3 werden die Vollzugsbehörden ausdrücklich ermächtigt, unter fiktivem Namen, d.h. inkognito, Waren zu bestellen. Bekämpft werden sollen mit den daraus gewonnen Erkenntnissen in erster Linie Verstösse gegen die Zulassungspflicht von Arzneimitteln, also der Handel mit zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimitteln; daneben auch Verstösse gegen Bewilligungen (Herstellungs-, Vertriebs-, Ein- und Ausfuhr- sowie Abgabebewilligungen). Würden das Institut und die zuständigen kantonalen Stellen die Ware in eigenem Namen bestellen, wären die Verursacher gewarnt und könnten sich allfälligen Verwaltungsmassnahmen und strafrechtlichen Sanktionen entziehen. Die neue Untersuchungsmassnahme setzt daher den Verdacht voraus, dass Arzneimittel unrechtmässig hergestellt, eingeführt, ausgeführt oder in Verkehr gebracht werden (Bst. a). Eine Bestellung unter fiktivem Namen ist weiter nur zulässig, wenn die bisherigen Abklärungen zu keinem Ergeb-