Rapporto esplicativo

la sorveglianza statale del mercato degli agenti terapeutici, il trattamento di dati personali per quel che concerne il sangue e gli emoderivati (n. 1) è inevitabile. L'articolo 39 LATer, di conseguenza, obbliga a registrare tutte le procedure importanti per la sicurezza. Nelle informazioni relative a queste procedure confluiscono anche dati concreti, che permettono di realizzare profili della personalità concernenti la salute dei donatori di sangue. Il numero 2 disciplina un altro aspetto del trattamento dati nell'ambito della sorveglianza del mercato, ossia le notifiche all'Istituto di fenomeni e di effetti indesiderati (vigilance) e di vizi di qualità. Anche in questo caso è questione di dati personali, concernenti soprattutto la salute dei pazienti. Per registrare e trattare una notifica di questo genere, tuttavia, non è necessario che i dati personali siano completi: l'Istituto ha infatti bisogno esclusivamente delle iniziali, del sesso e dell'anno di nascita del paziente coinvolto. Per esercitare il suo compito di sorveglianza l'Istituto dipende però dalle notifiche esterne, e per questa ragione non è possibile escludere completamente che gli siano trasmessi dati personali non necessari, soprattutto quando la segnalazione giunge da privati. Prima di introdurli nella banca che gestisce, pertanto, Swissmedic provvederà ad anonimizzare tutti i dati contenuti nelle notifiche esterne. Malgrado nel quadro di sperimentazioni cliniche le autorità siano confrontate in larga parte a dati resi anonimi, è possibile che, in caso di ispezioni o di notifiche (per es. concernenti serie reazioni avverse a medicamenti, art. 23 OClin), occorra trattare i dati personali concernenti gli individui che si sono sottoposti alla sperimentazione (n. 3).

Entrambi i casi di cui è questione alla lettera b concernono il trattamento di dati legati a procedimenti e sanzioni di tipo amministrativo o penale. Per valutare una domanda di autorizzazione (per es. per rilasciare un'autorizzazione di esercizio), occorre verificare le qualifiche del responsabile tecnico (n. 1) (cfr. art. 5 cpv. 3 e art. 10 cpv. 2 OAM). Oltre a poter accedere a un estratto del casellario giudiziale, l'Istituto deve anche poter ottenere dalle autorità cantonali informazioni supplementari in merito a provvedimenti amministrativi, per esempio in caso di limitazione dell'autorizzazione di esercizio di una professione. Lo stesso vale per quanto concerne le severe condizioni di protezione delle persone che si sottopongono a sperimentazioni cliniche alle quali sono vincolati i medici sperimentatori.

Per garantire la necessaria sicurezza, i dati degni di particolare protezione concernenti la salute, menzionati al capoverso 1 lettera a, vanno resi anonimi o vanno cifrati al più presto e nella misura più ampia possibile (cpv. 2).

Il capoverso 3 obbliga il Consiglio federale a emanare le disposizioni di esecuzione necessarie a garantire la protezione dei dati. Si tratterà, soprattutto, di concretizzare gli obblighi sanciti a livello di legge, per esempio di stabilire le responsabilità per il trattamento dei dati (lett. a), ma anche di disciplinare la durata della loro conservazione, la loro archiviazione e la loro soppressione (lett. b e c).

Da ultimo ricordiamo che, come sempre quando è questione di dati personali e del loro trattamento, si applicano le disposizioni della legge federale sulla protezione dei dati.

Art. 63 cpv. 3

L'articolo 63 attualmente in vigore (cpv. 1 e 2) consente lo scambio reciproco di dati tra le autorità federali e cantonali, ma solo a condizione che ciò sia necessario per l'esecuzione della legislazione sugli agenti terapeutici. Attualmente, pertanto, l'Istituto non può comunicare dati alle autorità incaricate dell'esecuzione di altre leggi.