Rapporto esplicativo

riscosso sulla vendita dei medicamenti per finanziare la sorveglianza del mercato (tassa per la vendita) non si tratta, in una stretta prospettiva di diritto fiscale, di un emolumento, bensì di una tassa di sorveglianza. La differenza sta nel fatto che un emolumento, o contributo causale, va versato per una controprestazione statale ben definita, e può essere fatturato al contribuente individualmente. Questo non è invece il caso della tassa per la vendita. Essa serve a coprire tutti i costi che l'Istituto deve assumersi per svolgere il compito di sorveglianza affidatogli e che non sono già coperti dalla riscossione di emolumenti. Si tratta prevalentemente di costi dovuti ad attività che tornano utili non a un singolo, bensì alla totalità dei contribuenti (compiti generali di controllo, elaborazione di norme di qualità, informazione della popolazione, provvedimenti contro l'abuso o l'uso scorretto di medicamenti e così via), come avviene di norma per le tasse di sorveglianza. Il nuovo capoverso 2, inoltre, stabilisce chi deve versare la tassa in questione (titolari di un'omologazione), su che base essa viene calcolata (prezzo di fabbrica) e in che ambito, a livello di ordinanza, ne sarà stabilito l'ammontare.

Nell'ambito della competenza di regolazione ora attribuitagli dal nuovo capoverso 5, il Consiglio federale stabilirà in dettaglio le modalità di riscossione di questa tassa (cpv. 3).

Finora il Consiglio federale non ha mai fatto uso della possibilità, accordatagli dal capoverso 3 attualmente in vigore, di consentire all'Istituto di riscuotere un emolumento annuo per il mantenimento di autorizzazioni. Poiché i costi legati ai compiti di esecuzione elencati nell'attuale capoverso 4 continueranno a essere coperti con la tassa per la vendita conformemente al capoverso 2, e poiché in questo capoverso sono anche state integrate le norme di base concernenti questa tassa, il capoverso 4 può essere abrogato.

Nella sua versione attualmente in vigore, il capoverso 5 attribuisce all'Istituto la competenza di stabilire autonomamente gli emolumenti, tenendo conto del principio della copertura dei costi; nell'ambito del mandato quadriennale di prestazioni, il Consiglio federale stabilisce quale grado di copertura dei costi l'Istituto è tenuto a raggiungere. Secondo il principio 13 del rapporto sul governo d'impresa, le unità rese autonome devono ottenere solo in casi eccezionali e in virtù di una corrispondente norma giuridica la facoltà di emanare norme generali astratte, e solo se si tratta di disposizioni tecniche di importanza subordinata. La possibilità di emanare ordinanze sugli emolumenti contraddice questo principio. Per questa ragione, sulla base del nuovo capoverso 5, questa prerogativa non spetterà più in futuro all'Istituto bensì al Consiglio federale. Il capoverso 6 viene modificato di conseguenza, precisando che d'ora in poi il Consiglio federale stabilirà sulla base di un'ordinanza, e non più attraverso il mandato di prestazioni, per quali servizi l'Istituto possa prelevare, del tutto o in parte, un emolumento.

Art. 66 cpv. 1, cpv. 2 frase introduttiva e cpv. 3-6 (nuovi)

Nella sua versione attualmente in vigore, l'articolo 66 comprende una lista non esaustiva di misure amministrative che l'Istituto (cpv. 1) e i Cantoni (cpv. 3) possono prendere per lottare contro le infrazioni alla legislazione sugli agenti terapeutici. Il nuovo capoverso 1 non menziona più solo l'Istituto, ma anche le altre autorità incaricate dell'esecuzione della LATer, ossia l'UFSP, al quale viene ora attribuito l'incarico di sorvegliare il divieto di promettere e accettare vantaggi pecuniari, e le autori-