Erläuternder Bericht

fung der von Dritten publizierten Fach- und Patienteninformationen durch das Institut, verbunden mit der Einleitung von Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen diejenigen Zulassungsinhaberinnen, welche sich der Publikationspflicht ganz oder teilweise entziehen. Eine solche Korrektur über Verwaltungsmassnahmeverfahren erscheint gegenüber der Publikation durch das Institut oder bei Delegation an Dritte als wenig effizient.

Was die Form der Veröffentlichung anbelangt (elektronische oder physische Publikation), so verlangt das Institut von den Zulassungsinhaberinnen gegenwärtig, dass sie die Fachinformationen im Rahmen von den auf Vollständigkeit ausgelegten Verzeichnissen sowohl elektronisch wie auch physisch, d.h. in Buchform, publizieren lassen. Bei den Patienteninformationen genügt eine elektronische Veröffentlichung in einem solchen Verzeichnis. Sowohl die elektronischen Verzeichnisse wie auch das Verzeichnis in Buchform müssen den zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung berechtigten Personen grundsätzlich unentgeltlich zur Verfügung gestellt werden. Diese Anforderungen des Instituts reflektieren die hervorragende Bedeutung der Arzneimittelinformationen (und ihrer Verfügbarkeit für Fachpersonen und Patientinnen) für die Arzneimittelsicherheit, basieren jedoch auf einer ungenügenden gesetzlichen Grundlage. Artikel 16a VAM verlangt lediglich, dass die Arzneimittelinformationen «den zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung dieser Arzneimittel berechtigten Personen in geeigneter Weise zur Verfügung zu stellen» seien. Namentlich wird immer wieder kritisiert, dass die Verpflichtung zu einer Publikation in Buchform nicht mehr zeitgemäss sei. Diese Kritik ist zunehmend berechtigt, hat sich der Zugang zum Internet seit dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes stark ausgebreitet. Angesichts der immer noch stark fortschreitenden Informatisierung des Gesundheitswesens (Stichwort «e-Health») ist davon auszugehen, dass alle Fachpersonen bis zum Inkrafttreten dieser Revision Zugang zu einem elektronischen Verzeichnis der Arzneimittelinformationen haben werden. Damit ist sicher gestellt, dass sie sich rascher und vor allem aktueller über die Charakteristika der zugelassenen Arzneimittel werden informieren können, als dies mit einem Verzeichnis in Buchform je möglich wäre.

Art. 67a (neu) Datenbank

Im Zusammenspiel mit der Verbesserung der Prozesse aufgrund von Artikel 26 Absatz 1 HMG ist auch ein Instrument auf nationaler Ebene zur Reduktion der Informationslücken in der pädiatrischen Medizin sinnvoll. Entsprechende Informationen sollen gesammelt, ausgewertet und für die Verbesserung der Prozesse verwendet werden.

Zu diesem Zweck soll mit dem neuen Artikel 67a die rechtliche Grundlage geschaffen werden, damit der Bundesrat die Erstellung von elektronischen nationalen Datenbanken über die Arzneimittelverschreibung und -abgabe in bestimmten Bevölkerungsgruppen (insbesondere in der Pädiatrie) vorsehen kann.

Für den Fall, dass der Bundesrat von dieser Möglichkeit Gebrauch macht, wird er die für den Vollzug zuständige Bundesbehörde bestimmen; dabei wird es sich aus heutiger Sicht nicht um das Institut handeln, da es sich bei dieser Datenbank um ein Instrument der allgemeinen Gesundheitspolitik handelt, welches mit der Zulassung und Marktüberwachung von Arzneimitteln nicht verknüpft werden sollte. Der Bundesrat wird zudem durch entsprechende Ausführungsbestimmungen den Einbezug der betroffenen Medizinalpersonen gewährleisten. Mit der Verpflichtung zur Ano-