Erläuternder Bericht

Den Arzneimittelinformationen, welche die Fach- und Patienteninformationen umfassen, kommt für die korrekte Anwendung von Arzneimitteln und damit für die Arzneimittelsicherheit insgesamt eine sehr grosse Bedeutung zu. Die Fachpersonen sowie die Patientinnen und Patienten werden über wichtige Aspekte von Arzneimitteln wie den Anwendungsbereich, Dosierungsempfehlungen und die Wirkungsweise sowie Nebenwirkungen in einem grossen Detaillierungsgrad informiert.

Sowohl die Fach- als auch die Patienteninformation müssen durch das Institut bei der Arzneimittelzulassung genehmigt werden. Das Heilmittelrecht verpflichtet die Zulassungsinhaberinnen, diese Informationen den zur Abgabe und Verschreibung von Humanarzneimitteln berechtigten Fachpersonen zur Verfügung zu stellen. Die meisten Zulassungsinhaberinnen kommen dieser Pflicht dadurch nach, dass sie die Arzneimittelinformationen im Arzneimittel-Kompendium der Schweiz publizieren lassen. Dieses Verzeichnis von Fach- und Patienteninformationen wird sowohl elektronisch wie auch in Buchform veröffentlicht und allen Apotheken, Arztpraxen und den leitenden Spitalärztinnen und -ärzten unaufgefordert und kostenlos abgegeben. Andere Fachpersonen erhalten das Kompendium auf Anfrage hin, teils kostenlos, teils zu einem reduzierten Preis.

Die grosse Bedeutung eines vollständigen Verzeichnisses der Arzneimittelinformationen für die Arzneimittelsicherheit ist international anerkannt; entsprechende Verzeichnisse werden in den meisten europäischen Staaten, in Australien und in den USA publiziert. Die im heutigen Absatz 1 enthaltene Regelung, wonach das Institut «insbesondere (Informationen) über Änderungen von Fach- und Patienteninformationen» veröffentlicht, erscheint vor diesem Hintergrund zu eng, sind es doch nicht erst die Änderungen der Arzneimittelinformation, die für die sichere Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln wichtig sind, sondern in erster Linie die mit der Zulassung genehmigten erstmaligen Fach- und Patienteninformationen. Mit dem neuen Absatz 1^bis soll deshalb eine formell-gesetzliche Grundlage geschaffen werden, mit welcher festgelegt wird, auf welche Art und Weise (im Internet als vollständige Sammlung aller Arzneimittelinformationen in Form eines Verzeichnisses) die Arzneimittelinformationen zu veröffentlichen sind und dem Institut der Auftrag erteilt wird, diese Publikation selber vorzunehmen oder durch Dritte vornehmen zu lassen.

Diese Ermächtigung an das Institut drängt sich umso mehr auf, als sich – je nach Abgabekategorie – schätzungsweise zwischen fünf und 30 Prozent der Zulassungsinhaberinnen ihrer gesetzlichen Verpflichtung zur Veröffentlichung der Arzneimittelinformationen ganz oder teilweise entziehen. Letzteres, indem sie die Informationen z.B. lediglich auf ihrer Firmenwebsite aufschalten. Der Grund für diese Pflichtverletzung liegt unter anderem in den als hoch empfundenen Kosten. Verstärkt wird die Gefahr eines zunehmend unvollständigen Verzeichnisses durch das vermehrte Interesse von Verlegern an Teilpublikationen von Arzneimittelinformationen. Solche Teilverzeichnisse haben ihren Wert; jedoch nur in Ergänzung zu mindestens einem vollständigen Verzeichnis.

Um die Herausgabe eines umfassenden und vollständigen Verzeichnisses sicherzustellen, kann das Institut die von ihm im Rahmen der Zulassungs- und Änderungsentscheide genehmigten Arzneimittelinformationen selber der Öffentlichkeit zugänglich machen oder die Publikation dieses Verzeichnisses (Erstellung und Betrieb) Dritten im Rahmen einer GATT/WTO-Ausschreibung übertragen. Die in diesem Verzeichnis publizierten Daten sollen von privaten Verlagen frei genutzt werden können. Die Alternative zu dieser Lösung wäre eine permanente Überprü-