Erläuternder Bericht

nymisierung der Daten wird garantiert, dass eine derartige Datenbank ausschliesslich zur objektiven Information in der Therapie und deren Verbesserung genutzt wird und keine Personendaten gesammelt werden.

Der Bundesrat erhält die Kompetenz, bei Bedarf die einzelnen Datenbanken sowie die jeweils zuständige Stelle (wobei dies eine Organisation des öffentlichen oder privaten Rechts sein kann) zu bestimmen, die Kategorien der zu erfassenden Informationen, den Umfang und die Form der Meldepflichten, die Zugriffs- und Bearbeitungsberechtigungen sowie die Auswertung der Informationen und deren Publikation zu regeln. Er setzt für die Auswertung Expertinnen und Experten ein.

Art. 69 Abs. 1 und 2

Absatz 1 wird lediglich an die mit der Revision von Artikel 70 vorgeschlagene Änderung der Zuständigkeiten betreffend strategische Zielvorgaben angepasst.

Absatz 2 war bisher insofern weit gefasst, als er das Institut ermächtigte, für Behörden und Private gegen Entgelt Dienstleistungen zu erbringen. Das Institut hat sich in der Praxis bereits bisher an diese Rahmenbedingungen gehalten und zudem nur in sehr geringem Ausmass (vor allem für das BAG) Dienstleistungen gegen Entgelt erbracht.

Im Corporate-Governance-Bericht werden kommerzielle Leistungen wie folgt definiert: «Als ‹kommerziell› werden demgegenüber Leistungen bezeichnet, die sich gewinnbringend bereitstellen lassen, für die ein Markt besteht und deren Angebot und Nachfrage über einen Marktpreis gesteuert werden.»125. Weiter hinten hält der Bericht fest: «Mit Rücksicht auf die Sensibilität ihrer Aufgaben gehen die Einheiten [mit Aufgaben der Wirtschafts- und Sicherheitsaufsicht] weder Kooperationen noch Beteiligungen ein, noch erbringen sie kommerzielle Nebenleistungen.»"126.

Die in Art. 69 Abs. 2 HMG genannten Aufgaben des Instituts entsprechen nicht der erwähnten Definition der kommerziellen Leistungen, denn:

- sie sind nicht gewinnorientiert, sondern ergeben sich aus einer expliziten Ad-hoc-Anfrage einer nationalen oder internationalen Stelle (Behörden, internationale Organisationen). Es ist das Ziel des Instituts, seine Kosten zu decken;

- das Umfeld, in dem sie bereitgestellt werden, kann nicht als "Markt" bezeichnet werden, denn auch wenn mehrere potentielle Dienstleistungserbringer existieren (z.B. andere nationale Marktüberwachungsbehörden), werden die spezifischen Kompetenzen von Swissmedic in Anspruch genommen;

- ein Markt, auf dem sich die Preise aufgrund von Angebot und Nachfrage ergeben, existiert somit im vorliegenden Fall nicht.

Mit der neuen Formulierung von Absatz 2 wird diesen Aspekten Rechnung getragen und das Erbringen solcher Dienstleistungen bewusst auf nationale und internationale Behörden beschränkt. Unter Berücksichtigung der Stossrichtung von Leitsatz 15 des