Rapport explicatif

tenus d’annoncer la quantité de médicaments immunologiques à usage humain distribués par leurs soins en Suisse. L’OFSP dépend de ces données pour établir la couverture vaccinale en Suisse. Grâce à la nouvelle réglementation proposée dans l'art. 63 LPTh, l’institut pourra mettre ces données à la disposition de l’OFSP.

Art. 64, titre, al. 3, 4, phrase introductive et let. a^bis (nouvelle), 4^bis (nouveau) et 5

Les al. 3, 4 et 5 précisent que ces dispositions s’appliquent aussi à la communication de données personnelles (mais non aux données personnelles sensibles ni aux profils de la personnalité) à l’étranger. L’al. 4 mentionne, en accord avec la disposition de l’art. 6 LPD, que des données personnelles ne peuvent être communiquées à l’étranger qu’à condition que la personnalité des personnes concernées ne s’en trouve pas gravement menacée (let. a^bis). La communication de données personnelles à l’étranger n’est donc admissible que lorsque les conditions stipulées à l’art. 6 LPD sont satisfaites.

En revanche, le nouvel al. 4^bisinstitue la base légale qui permet de communiquer des données confidentielles et sensibles relatives à la santé à la banque de données internationale de pharmacovigilance exploitée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) à Uppsala (Suède). Comme tous les membres participant à cette banque de données, l’institut communique notamment les initiales, le sexe, l’année de naissance du patient concerné ainsi que le rapport sur les effets indésirables.

Art. 65, al. 2 à 6

A l’al. 2, le terme « émolument » est remplacé par le terme générique « taxe » car contrairement à la terminologie actuellement en vigueur, le montant prélevé sur le produit de la vente de médicaments (émolument de vente) pour financer la surveillance du commerce des médicaments n’est pas un émolument au sens fiscal strict, mais une taxe de surveillance. La différence entre émolument et taxe réside dans le fait qu’un émolument, ou taxe causale, a comme contrepartie une prestation de l’Etat dont bénéficie personnellement la personne qui y est soumise. Cette condition n’est pas remplie dans le cas d’un émolument de vente. Celui-ci sert à couvrir tous les coûts que l’institut encourt dans son activité de surveillance et qui ne sont pas déjà couverts par des émoluments. Ces coûts proviennent en premier lieu d’activités qui ne bénéficient pas à un individu en particulier mais à un ensemble de personnes, comme c’est le cas dans une mission classique de surveillance (tâches générales de surveillance, préparation et élaboration de normes de qualité, information de la population, mesures visant à lutter contre un usage abusif ou incorrect des médicaments, etc.). L’al. 2 précise désormais aussi qui doit s’acquitter de la taxe (le titulaire de l’autorisation), le critère sur lequel se fonde le calcul de la taxe (le prix de fabrique des médicaments) et la fourchette dans laquelle le montant de la taxe peut être fixé par voie d’ordonnance.

Dans le cadre de la nouvelle compétence que lui attribue l’art. 5 révisé, le Conseil fédéral définira plus précisément les modalités de la perception de la taxe (al. 3).

A ce jour, le Conseil fédéral n’a jamais fait usage du droit que lui confère l’actuel al. 3 de percevoir un émolument annuel pour le maintien des autorisations. Puisque les tâches d’exécution énoncées à l’al. 4 resteront intégralement couvertes par l’émolument de vente selon l’al. 2, il est possible d’abroger purement et simplement cette disposition. L’al. 4 actuellement en vigueur peut lui aussi être supprimé étant