Erläuternder Bericht

Art. 84 Abs. 1^bis (neu)

Aufgrund der Diversität der fachlichen Fragen, die sich bei der Begutachtung von Zulassungsdossiers und von Sachverhalten stellen und die in Marktüberwachungsverfahren zu beurteilen sind, bedient sich das Institut, falls nötig, externer Expertinnen und Experten (vgl. Art. 12 Bst. e VwVG sowie Art. 68 Abs. 5 HMG). Diese helfen dem Institut dabei, den Sachverhalt dort näher auszuleuchten, wo dieses dazu selber nicht im Stande ist. Der Beizug externer Expertinnen und Experten stellt damit keine Besonderheit des Heilmittelbereichs dar, sondern ist im Vollzug des Verwaltungsrechts und auch im Verwaltungsbeschwerdeverfahren weit verbreitet. Die grundsätzlich für alle Verwaltungsverfahren geltenden prozessualen Regeln des VwVG und des Bundesgesetzes vom 4. Dezember 1947133 über den Bundeszivilprozess (BZP), verursachen jedoch dort Probleme, wo die Zahl möglicher Gutachter klein ist, und dort, wo die Gutachter mit der regulierten Branche stark vernetzt sind. In solchen Verhältnissen scheuen sich mögliche Experten oftmals, einen Gutachterauftrag anzunehmen, weil sie befürchten, aufgrund der ihnen zuordenbaren Expertenmeinung zu Ungunsten einer Verfahrenspartei künftig Nachteile zu erleiden (u. a. Wegfall von wissenschaftlichen Aufträgen und finanzieller Unterstützung akademischer Tätigkeit durch einzelne pharmazeutische Unternehmen). Diese Problematik ist im Bereich der Begutachtung von Arzneimitteln international anerkannt und akzentuiert sich in der kleinräumigen Schweiz mit ihren beschränkten Ressourcen an Experten zusätzlich.

Die allgemeinen Verfahrensregeln des VwVG und der BZP können durch spezialgesetzliche Bestimmungen derogiert werden. So bestimmt beispielsweise Artikel 13 Absatz 4 des Bundesgesetzes vom 7. Oktober 1983134 über die Forschung (Forschungsgesetzes, FG), dass sich das Verfahren betreffend die Verfügungen über Beiträge der Forschungsförderung (z.B. Nationalfonds) zwar nach dem VwVG richte, dass «die Namen der Referenten und wissenschaftlichen Gutachter [jedoch] nur mit deren Einverständnis dem Beschwerdeführer bekannt gegeben werden [dürfen]» (Art. 13 Abs. 4 FG). Damit wird der oben erwähnten Problematik, die sich in ähnlicher Art offenbar auch bei der Begutachtung von Gesuchen um Forschungsförderung stellt, Rechnung getragen.

Art. 86 bis 87

Allgemein

Die per 1. Januar 2007 in Kraft getretene Revision des Allgemeinen Teils des Strafgesetzbuches verlangt nach einer Anpassung der Strafbestimmungen des Heilmittelgesetzes. Die in den Artikeln 86 und 87 HMG aufgeführten Strafen sind demnach gemäss dem Umwandlungsschlüssel von Artikel 333 StGB an das neue Sanktionensystem des Strafgesetzbuchs anzugleichen. Notwendig sind auch gewisse redaktionelle Änderungen.

Aufgrund von Beweisschwierigkeiten, die in der Praxis aufgetreten sind, erscheint es angezeigt, einen neuen Straftatbestand zu schaffen. Mit Artikel 86a sollen neu Gesetzesverstösse geahndet werden, die zwar zu keiner nachweislich konkreten Gefährdung der Gesundheit von Menschen führen, von denen aber aufgrund der