Erläuternder Bericht

Wie bei den Arzneimitteln soll auch bei den Medizinprodukten eine sachliche Eingrenzung durch die Beschränkung auf gewisse Produktekategorien mit erhöhtem Risikopotential erfolgen:

- Die klassischen Medizinprodukte werden wie Arzneimittel aufgrund ihres Gefahrenpotentials in verschiedene Klassen, nämlich I, IIa, IIb und III eingeteilt137. Die Einteilung stellt auf Kriterien wie Anwendungsdauer, Einwirkungsweise (invasiv, nicht invasiv), Funktionsweise oder Zweckbestimmung ab. Da aufgrund des Gefahrenpotentials einzig für Produkte der Klassen IIb und III eine Kontrolle durch eine Konformitätsbewertungsstelle erforderlich ist, rechtfertigt es sich, Artikel 86a auf Widerhandlungen dieser beiden Klassen zu beschränken. Erfasst werden somit beispielsweise Insulinpumpen zur Behandlung von Diabeteskranken, sofern die Wirkstoffabgabe automatisch, d.h. softwaregesteuert erfolgt; eine Störung der Betriebsfunktion könnte hier zu einem erheblichen Gesundheitsrisiko führen. Gleiches gilt für Produkte zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten; diese gehören aufgrund ihres Gefahrenpotentials ebenfalls teils der Klasse IIb, teils der Klasse III an.

- Für die In-vitro-Diagnostika sieht die Richtlinie 98/79/EG ebenfalls ein risikobasiertes Klassifizierungssystem vor. Artikel 9 verlangt den Beizug einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte zur Eigenanwendung sowie für solche gemäss der Listen A und B des Anhangs II. Darunter fallen etwa Reagenzien und Reagenzprodukte – einschliesslich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien – zur Bestimmung gewisser Blutgruppen, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen oder zum Nachweis und zur quantitativen Bestimmung der angeborenen Infektionen Röteln und Toxoplasmose sowie solche zur Schätzung des Risikos von Trisomie 21. Die In-vitro-Diagnostika der genannten Kategorien weisen daher ein erhöhtes Gefährdungspotential auf, was ihre Aufnahme in Artikel 86a Absatz 2 rechtfertigt.

- Aktive implantierbare Medizinprodukte unterstehen der Richtlinie 90/385/EWG. Werden sie in Verkehr gebracht, obwohl sie den Anforderungen des Gesetzes nicht entsprechen, weisen sie, da sie in den menschlichen Körper eingefügt werden, ein erhebliches Gefährdungspotential für die menschliche Gesundheit auf. Entsprechend ist das unerlaubte Inverkehrbringen solcher Produkte als abstrakte Gefährdung der Gesundheit der Patientinnen und Patienten zu werten.

Gleich wie bei den Arzneimitteln soll eine Widerhandlung lediglich als Übertretung geahndet werden, wenn sie ausschliesslich im Hinblick auf den Eigengebrauch begangen worden ist (Art. 87 Abs. 1 Bst. f).

Absatz 3 sieht für eine gewerbsmässige Tatbegehung Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe vor. Eine fahrlässige Begehung wird mit Busse bis 100'000 Franken bestraft (Abs. 4).